Telefonbasierte Entscheidungsunterstützung für ländliche Patienten

Brustkrebspatientinnen wird oft empfohlen, eine Liste mit Fragen aufzuschreiben, bevor sie mit ihren Chirurgen oder Onkologen über Behandlungsentscheidungen sprechen. Ohne Unterstützung könnten neu diagnostizierte Patienten jedoch zu überfordert sein, eine Liste ihrer Fragen zu erstellen. In den letzten 30 Jahren haben Studien gezeigt, dass Patienten davon profitieren, wenn ein Forscher oder eine Krankenschwester sie vor einem bevorstehenden Termin bei ihrem Hausarzt auf Fragen oder Bedenken hinweist. In einigen dieser Studien schrieb der Forscher oder das Pflegepersonal dann die Fragen des Patienten auf, damit der Arzt sicher darauf eingehen konnte.

Heutzutage bieten nur wenige Einrichtungen diese Art der Patientenunterstützung, die sogenannte Besuchsvorbereitung, an, möglicherweise aufgrund der Kosten und/oder organisatorischen Herausforderungen. Unser Forschungsteam, eine Partnerschaft zwischen den UCSF Decision Services und den Cancer Resource Centers of Mendocino County (CRCMC), implementierte eine Form der Besuchsvorbereitung, die als Consultation Planning (CP) bekannt ist. Die Forscher haben dafür gesorgt, dass CP in unseren Gemeinden funktioniert, indem sie die Mitarbeiter des Ressourcenzentrums darin geschult haben, den Service in persönlichen Interviews mit Patienten anzubieten.

In einer kürzlich abgeschlossenen Pilotstudie sammelten und analysierten die Forscher erste Daten, die darauf hindeuten, dass CP für vielfältige, ländliche Patienten im Mendocino County (einschließlich Indianer und Latinas) geeignet ist und dass CP bei telefonischer Verabreichung wirksam sein kann.

Den Ermittlern wurde nun ein Zuschuss gewährt, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Bereitstellung von CP per Telefon (Tele-CP) im Vergleich zur persönlichen Durchführung zu untersuchen.

Hauptziele:

• Messung und Vergleich der Auswirkungen von persönlicher CP und Tele-CP auf die Entscheidungsselbstwirksamkeit (primäres Ergebnis), Entscheidungskonflikte, Angstzustände, brustkrebsbedingte Lebensqualität und Einhaltung von Besuchen und Behandlungen.
• Messung und Vergleich der Kosteneffizienz von Präsenz-CP und Tele-CP

Sekundäres Ziel:

• Um die Zufriedenheit des Arztes und die Wahrnehmung des Entscheidungsprozesses zu messen.

Studienhypothesen:

1. Tele-CP kann zu geringeren Interventionskosten für Patienten und Ressourcenzentren durchgeführt werden als persönliche CP.
2. Tele-CP-Patienten erreichen das gleiche Maß an Entscheidungsselbstwirksamkeit (primäres Ergebnis), Entscheidungskonflikten, Ängsten, Lebensqualität und Einhaltung von Besuchen und Behandlungen wie CP-Patienten vor Ort.
3. Ärzte berichten über die gleiche Zufriedenheit und bewerten ihren Entscheidungsprozess gleich, ob der Patient CP oder Tele-CP erlebt hat.

Im Jahr 1996 untersuchten Dr. Belkora und seine Kollegen CP an der Stanford University und an der UCSF und stellten fest, dass es wahrgenommene Kommunikationsbarrieren verringerte und die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten steigerte. CP ist seit 1999 im UCSF Cancer Resource Center erhältlich und wird dort in Broschüren und Flyern allen Krebspatienten beworben. CP ist seit 1998 auch in die klinischen Prozesse des UCSF Breast Care Center integriert und wird dort nun jeder Patientin mit neuer oder lokal wiederkehrender Erkrankung angeboten, die vor Entscheidungen über die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium steht.

Im Jahr 2003 erhielt Dr. Belkora Forschungsgelder des California Breast Cancer Research Program für die Durchführung einer Pilotstudie mit dem Titel: Decision Support in Rural Underserved North Coast Counties. Dieses Pilotprojekt dokumentierte in einem retrospektiven Design, dass sowohl Vor-Ort- als auch Tele-CP mit einer hohen Zufriedenheit oder Entscheidungsselbstwirksamkeit bei ländlichen Krebspatienten verbunden waren, die vom CRCMC nichtmedizinische unterstützende Dienste erhielten.

Die Forscher kamen daher zu dem Schluss, dass CP und Tele-CP akzeptable, machbare und praktikable Interventionen sind, die in einer prospektiven randomisierten, kontrollierten Studie im Mendocino County verglichen werden können. Die Forscher kamen außerdem zu dem Schluss, dass die Entscheidung Selbstwirksamkeit sowohl aus wissenschaftlicher als auch aus gemeinschaftlicher Sicht ein geeignetes primäres Ergebnismaß war.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Nicht-Minderwertigkeitsdesign, das in Situationen eingesetzt wird, in denen bereits eine wirksame Behandlung etabliert wurde, in diesem Fall eine persönliche CP. Das Ziel besteht darin, statistisch nachzuweisen, dass eine andere Behandlung (Tele-CP) innerhalb einer vorgegebenen Nichtunterlegenheitsspanne genauso wirksam ist wie die etablierte. Wir werden daher eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit zwischen Tele-CP und persönlicher CP durchführen. Zu den Ergebnissen zählen Entscheidungsselbstwirksamkeit, Angstzustände, Entscheidungskonflikte, krankheitsbezogene Lebensqualität, Einhaltung von Besuchen und Behandlungen, Interventionskosten für den Patienten und das Ressourcenzentrum sowie die Zufriedenheit des Arztes und die Wahrnehmung des Entscheidungsprozesses.

Bei etwa 90 Mendocino-Patienten wird jedes Jahr neuer oder lokal rezidivierender Brustkrebs diagnostiziert. Durchschnittlich 75 Brustkrebspatientinnen pro Jahr werden Kunden des CRCMC, indem sie von dieser Einrichtung nichtmedizinische unterstützende Leistungen erhalten. Beispielsweise werden Kunden von Ressourcenzentren mit einem „Kumpel“ zusammengebracht, der eine ähnliche Erkrankung überlebt hat und für die Bereitstellung emotionaler Unterstützung ausgebildet ist. Kunden nutzen auch die Bibliothek des Ressourcenzentrums und nehmen an Selbsthilfegruppen teil. In der Vergangenheit wurde ihnen persönliche CP angeboten.

Sobald unsere Studie beginnt, werden alle Kunden des Ressourcenzentrums, bei denen Brustkrebs im Stadium 0, 1, 2, 3 oder 4 diagnostiziert wurde und für die ein Entscheidungstermin bei einem Chirurgen oder Onkologen geplant ist, zur Teilnahme aufgefordert. Basierend auf aktualisierten vorläufigen Daten (aus den Aufzeichnungen des Ressourcenzentrums aus dem Jahr 2007) benötigen die Forscher im Studienzeitraum 58 Probanden, um die primäre Analyse der Studie wissenschaftlich und statistisch valide zu machen, obwohl wir weiterhin bis zu 116 Patienten aufnehmen werden um sekundäre, explorative Teilmengenanalysen durchzuführen. Kunden, die der Teilnahme an unserer Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem Tele-CP oder einem persönlichen CP zugewiesen. Ein Mitarbeiter des Ressourcenzentrums (Beratungsplaner oder „CPer“) verwendet die zugewiesene Methode (CP oder Tele-CP), um den Patienten bei der Erstellung einer Liste mit Fragen für ihren Chirurgen oder Onkologen zu helfen. Vor und nach der CP- oder Tele-CP-Sitzung und ihrem Arzttermin werden die Klienten gebeten, kurze Umfragen auszufüllen, in denen sie ihr Selbstvertrauen, ihre Ängste, ihre Verwirrung, ihre Lebensqualität und die Kosten beschreiben, die ihnen durch die Durchführung der CP-Sitzung entstehen (z. B. Reisezeit). Anhand dieser Umfragen und anderer Aufzeichnungen werden wir feststellen, ob Tele-CP genauso effektiv ist wie persönliche CP und ob es bequemer und kostengünstiger war.

Zeit 0:

• Wenn eine Patientin mit Brustkrebs CRCMC um Informationen oder Unterstützung bittet, werden die CRCMC-Mitarbeiter die Klientin bitten, das standardmäßige CRCMC-Kundenaufnahmeformular auszufüllen. Die Mitarbeiter bieten dann CP an und erkundigen sich nach dem potenziellen Interesse des Kunden an einer Teilnahme an der Studie. Wenn der Kunde ein einsprachiges Spanisch spricht, werden die Mitarbeiter des Ressourcenzentrums einen der ausgewiesenen Übersetzer engagieren, um ihn bei der Kommunikation und dem Einwilligungsprozess zu unterstützen. Dabei wird unser von der UCSF CHR genehmigtes spanisches Einwilligungsformular verwendet. Wenn die Klientin ein potenzielles Interesse an einer Studienteilnahme hat, wird sie an ein Mitglied des Forschungsteams verwiesen. Der Kunde erhält außerdem eine Kopie des von der UCSF CHR genehmigten Studieneinwilligungsformulars zur Prüfung.
• Ein Mitglied des Forschungsteams wird das Studienprotokoll mit dem CRCMC-Kunden besprechen und mit dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung fortfahren.
• Bei Kunden aus Grenzgebieten (die in extrem abgelegenen Gebieten leben) wird der Einwilligungsprozess telefonisch mit einem Mitglied des Forschungsteams eingeleitet und eine Kopie des Einwilligungsformulars wird per Post, Fax oder E-Mail an die betroffene Person gesendet. Nachdem der Proband Gelegenheit hatte, die Einwilligung zu lesen und zu überprüfen, wird das Mitglied des Forschungsteams (telefonisch) alle Fragen oder Bedenken beantworten, die er möglicherweise hat. Wenn der Proband mit der Studie fortfahren möchte, unterzeichnet er die Einwilligung und leitet sie per Fax oder US-Post an das Mitglied des Forschungsteams zurück.
• Bei Probanden, die problemlos persönlich getroffen werden können und keine Transportschwierigkeiten haben, trifft sich ein Mitglied des Forschungsteams mit jedem Probanden und schließt den Einwilligungsprozess persönlich ab.

Jeder Einwilligungsprozess wird gemäß allen UCSF-, Landes- und Bundesrichtlinien zum Schutz menschlicher Subjekte abgeschlossen. Es werden keine Studienverfahren eingeleitet, bis der Einwilligungsprozess abgeschlossen ist und der Proband das Studieneinverständnisformular unterzeichnet. Jedem Probanden wird eine Kopie der Einwilligung ausgehändigt. Eine Kopie dieser Dokumente wird auch in der CRCMC-Kundendatei des Antragstellers abgelegt.

Dieser Versuch wird in den Binnen- und Küstenbüros des CRCMC in Ukiah und Mendocino stattfinden. Die Interventionen finden in einem Studienzweig per Telefon und im anderen Studienzweig an einem Bürostandort eines Ressourcenzentrums (Ukiah oder Mendocino, je nachdem, was näher am Wohnsitz des Klienten liegt) statt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm des Ressourcenzentrums zugeteilt werden und keinen Transport organisieren können, werden von einem Mitarbeiter des Ressourcenzentrums gefahren.

Zeit 1:

• Nachdem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde, leitet ein Mitglied des Forschungsteams die Studienprotokollverfahren ein, erhält eine zufällige Zuteilung und plant den Patienten für die entsprechende CP-Intervention ein.

Zeit 2:

• Der Beratungsplaner (CPer, d. h. Studieninterventionist) trifft sich mit dem Kunden (und ggf. Übersetzern) entweder im Ressourcenzentrum oder telefonisch per Telefonkonferenz. Der CPer wird die Basisumfragen persönlich oder telefonisch durchführen, dann wird der CPer die CP durchführen und schließlich, sobald der Teilnehmer eine gedruckte Kopie des CP erhalten hat, wird der CPer die Post-CP-Umfragen durchführen. Der CPer zeichnet diese Sitzung auf, unabhängig davon, ob sie persönlich oder telefonisch stattfindet. Teilnehmer, die Tele-CP erhalten, erhalten eine Kopie des gedruckten CP entweder per Post, Fax, E-Mail oder persönlich. In Übereinstimmung mit den Praktiken des Ressourcenzentrums wird der CP-Mitarbeiter während des Tele-CP-Anrufs einen für beide Seiten günstigen Zeitpunkt vereinbaren, um sich entweder telefonisch oder persönlich mit dem Teilnehmer zu treffen, um den gedruckten CP zu überprüfen. Die Post-CP-Umfragen werden zu diesem Zeitpunkt durchgeführt.

Zeit 3:

• Der CPer (und ggf. ein Übersetzer) begleitet die Patientin zu ihrem Arzttermin beim Facharzt. Der CPer wird den Besuch per Audio aufzeichnen (den Patienten wird innerhalb einer Woche eine Kopie der Audioaufzeichnung per Post zugesandt) und unmittelbar nach Abschluss des Termins Umfragen nach dem Besuch durchführen. Die Probanden erhalten außerdem eine Kopie der CPer-Notizen zur Durchsicht und Akte.
• Da die Prüfärzte eine Umfrage einbauen, die die Ärzte nach der Konsultation ausfüllen sollen, haben die Prüfärzte auch ein ärztliches Einverständnisformular für die Studie beigefügt. Ein Mitglied des Forschungsteams stellt außerdem jedem teilnehmenden Arzt eine Kopie des Studieneinverständnisformulars zur Verfügung und überprüft die Studie mit jedem dieser Probanden. Mit jedem Arzt wird eine Einverständniserklärung abgegeben. Jedem Arzt wird eine Kopie der Einwilligung (einschließlich der Bill of Rights des Versuchsteilnehmers) ausgehändigt. Zu Beginn der Studie wenden sich die Forscher an alle Onkologen und Chirurgen in Mendocino, die Brustkrebspatientinnen behandeln, um deren Bereitschaft zur Teilnahme zu ermitteln.
• Hinweis: Dieses ärztliche Einwilligungsverfahren wird gemäß allen UCSF-, Landes- und Bundesrichtlinien zum Schutz menschlicher Subjekte abgeschlossen. Es werden keine Studienverfahren eingeleitet, bis das Einwilligungsverfahren abgeschlossen ist und der Arzt das Studieneinverständnisformular unterzeichnet hat. Diesen Probanden wird eine Kopie der Einwilligung (einschließlich der Bill of Rights des Versuchsteilnehmers) ausgehändigt.

Zeit 4:

Sechs Monate nach der ärztlichen Konsultation wird ein Mitglied des Forschungsteams den Kunden (und ggf. den Übersetzer) kontaktieren, um die sechsmonatigen Umfragen auszufüllen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Studiendatei eine Kopie des aktuellen CRCMC-Kundenaufnahmeformulars des Teilnehmers hinzugefügt.