Abschwächung des LV-Umbaus nach einem Infarkt durch mechanische Entlastung mit Impella-CP (UNLOAD-AMI)
20. September 2020 aktualisiert von: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Dämpfung des Postinfarkt-Umbaus bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt durch linksventrikuläre mechanische Entlastung mit Impella-CP
Bei Patienten mit PCI-behandeltem Vorderwand-AMI wird nach erfolgreicher Revaskularisation der Infarktarterie eine Messung des linksventrikulären Drucks und ein femorales Angiogramm durchgeführt.
Patienten mit erhöhtem LV-Druck und adäquatem femoralen Zugang werden für 36–48 Stunden randomisiert einer standardmäßigen pharmakologischen Behandlung von AMI gegenüber einer mechanischen Entlastung durch Impella-CP (zusätzlich zur Standardbehandlung) zugeteilt.
Die LV-Entlastung wird durch die Messung des PCWP mit dem Swan-Ganz-Katheter gesteuert.
Am Tag 4-7 und 3 Monate nach dem AMI werden die Patienten einer SPECT und 3D-Echokardiographie unterzogen, um den ventrikulären Umbau und das Ausmaß der Narbe nach dem Infarkt zu beurteilen.
Die Patienten werden mindestens 12 Monate lang auf das Auftreten von Herzinsuffizienz und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen überwacht.
Die Studie wird die Hypothese testen, ob die mechanische Entlastung des LV nach der PCI die Narben- und Herzremodellierung nach dem Infarkt abschwächt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Geeignete Patienten müssen vor der PCI gescreent werden
- Die Patienten werden gemäß der üblichen medizinischen Praxis einer Koronarangiographie und einer PCI unterzogen
- Am Ende des PCI-Verfahrens wird nach erfolgreicher Revaskularisation ein Pigtail-Katheter verwendet, um den LV-Fülldruck zu messen und eine femorale Angiographie (zur Beurteilung des femoralen Zugangs) durchzuführen.
- Patienten, die die angiographischen und hämodynamischen Kriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 auf Standardversorgung vs. mechanische Entlastung durch Impella-CP randomisiert.
- Die Patienten werden auf einer Intensivstation mit Erfahrung in der Anwendung von Impella-CP behandelt.
- Auf der CCU werden alle Patienten 48 Stunden lang mit einem Swan-Ganz-Katheter überwacht.
- Die Pumpengeschwindigkeit wird angepasst, um den niedrigsten tolerierten PCWP aufrechtzuerhalten, während Saugereignisse vermieden werden.
- Das mechanische Entladen dauert 36-48 Stunden. Anschließend wird die Impella-CP explantiert.
- Alle Patienten erhalten gemäß den Richtlinien eine Standard-Pharmakotherapie von AMI.
- Während des Index-Krankenhausaufenthalts wird eine Revaskularisierung signifikanter Nicht-Infarkt-Läsionen durchgeführt.
- 3D-Echokardiographie und Tc-SPECT (D-SPECT) werden am Tag 5-7 des Index-Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Die LV-Phasenvolumina und das Ausmaß des nicht perfundierten Myokards (Narbe) werden automatisch unter Verwendung der vom Anbieter bereitgestellten Software bewertet.
- 3D-Echokardiographie und Tc-SPECT werden 3 Monate nach dem AMI wiederholt.
- Alle 12 Monate werden die Patienten zu ambulanten Kontrolluntersuchungen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 14059
- Rekrutierung
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- großer Vorderwand-AMI mit geschätzter Ischämie von < 24 h
- Gefahr des Beginns eines kardiogenen Schocks (SCAI A/B)
- Blutdruck < 160/100 mmHg
- keine vorherige IM basierend auf der Krankengeschichte des Patienten
- keine zuvor bekannte systolische LV-Dysfunktion
- vermutete neue LV-Dysfunktion dokumentiert durch ECHO oder LVG (LVEF < 45 %)
- Infarkt verursachende Läsion am proximalen LAD, LMCA oder Äquivalent, mit TIMI <= 2 Fluss
- LV enddiastolischer Druck von >= 18 mmHg invasiv gemessen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen LV-Dysfunktion
- chronische Antikoagulationstherapie
- die Notwendigkeit von IIb/IIIa-Blockern bei der PCI
- unzureichender Femoralvenenzugang (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- signifikante Klappenerkrankung oder Klappenprothese
- HLW > 5 min vor PCI
- LV-Thrombus
- periprozedurales AMI (Obliteration der großen nicht schuldigen Arterie während der PCI)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mechanisches Entladen
Mechanische Entlastung durch Impella-CP für 36-48 Stunden zusätzlich zur Standardbehandlung
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Die Patienten erhalten Impella-CP für 36-48 Stunden.
Die Pumpengeschwindigkeit und die LV-Entlastung werden durch PCWP (Swan-Ganz-Katheter) gesteuert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardbehandlung von AMI nach PCI gemäß Leitlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Endsystolisches LV-Volumen, gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5-7) und nach 3 Monaten
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Absolute Veränderung des LVESV gemessen durch SPECT und verglichen zwischen den Gruppen
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Endsystolisches LV-Volumen, gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5-7) und nach 3 Monaten
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Auftreten von LV-Umbau
Zeitfenster: Endsystolisches LV-Volumen, gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5–7) und nach 3 Monaten
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Auftreten von LV-Remodeling, definiert durch die Zunahme des endsystolischen LV-Volumens >20 %
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Endsystolisches LV-Volumen, gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5–7) und nach 3 Monaten
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Ausmaß der Narbe nach dem Infarkt
Zeitfenster: LV-Narbenausdehnung gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5–7) und nach 3 Monaten
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Ausmaß der Narbe nach dem Infarkt, gemessen durch Tc-SPECT und Vergleich zwischen den Gruppen
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LV-Narbenausdehnung gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5–7) und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CV-Komplikationen
Zeitfenster: während der ersten 5 Tage nach AMI
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Auftreten von TIMI-Blutungen, Hämolyse, thromboembolischen Ereignissen
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während der ersten 5 Tage nach AMI
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: während der ersten 5 Tage nach AMI
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akute Herzinsuffizienz, die Inotropika erfordert, oder Fortschreiten eines kardiogenen Schocks
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während der ersten 5 Tage nach AMI
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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selbst eingeschätzte Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 5
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Dyspnoe, die vom Patienten auf einer Likert-Skala angegeben wird
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Tag 1, 2 und 5
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Lungenwasser
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 5
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Beurteilung des Lungenwasserscores durch Ultraschall
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Tag 1, 2 und 5
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Maximum hs-TnT, BNP, Serumlaktat
Zeitfenster: während der ersten 5 Tage nach AMI
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Unterschied in hs-TnT, BNP und Laktat zwischen den Gruppen
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während der ersten 5 Tage nach AMI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15849/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur LV mechanisches Entladen durch Impella-CP
-
University of PennsylvaniaBeendet