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ACTiF – Beurteilung geschlossener Schienbeinfrakturen

15. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CP-533.536 bei Patienten mit geschlossener Fraktur des Tibiaschafts

Der Zweck dieser Studie ist es, die guten und schlechten Wirkungen eines Prüfmedikaments namens CP-533.536 bei Patienten mit geschlossener Fraktur des Tibiaschafts herauszufinden, die sich einer internen Fixierung unter Verwendung eines aufgebohrten verriegelten IM-Nagelverfahrens unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indien, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Südafrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 17 Jahren mit bestätigtem Verschluss der Tibiaepiphysen, mit einer geschlossenen Fraktur der Tibiadiaphyse, die mit einem aufgebohrten IM-Nagelverfahren behandelt wird, und ohne ein damit verbundenes Kompartmentsyndrom oder eine Gefäßverletzung;
  • Geschlossene Tibiafrakturen der Typen A, B und C (siehe OTA-Frakturklassifikation) können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Frakturen derselben Tibia, die das Nagelverfahren beeinträchtigen können, oder die Sichtbarkeit der aktuellen Fraktur beeinträchtigen oder eine Vorgeschichte von Osteomyelitis;
  • Probanden mit anderen klinisch signifikanten Verletzungen, die die Belastung der betroffenen Extremität erheblich beeinträchtigen können;
  • Patienten mit einem Frakturspalt von > 1 cm nach der ersten Operation und vor der Arzneimittelverabreichung;
  • Alle anderen geplanten invasiven oder nicht-invasiven Eingriffe zur Förderung der Knochenheilung der untersuchten Tibiafraktur sind in den ersten 24 Wochen nach der Behandlung nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vehikel
EXPERIMENTAL: CP-533.536 Dosisstufe 2
Arzneimittel: CP-533, 536
Aktives Studienmedikament
ANDERE: Pflegestandard
Verfahren: Pflegestandard
Standard-Operationsverfahren
EXPERIMENTAL: CP-533.536 Dosisstufe 1
Arzneimittel: CP-533.536
Aktives Studienmedikament
EXPERIMENTAL: CP-533.536 Dosisstufe 3
Arzneimittel: CP-533.536
Aktives Studienmedikament
EXPERIMENTAL: CP-533.536 Dosisstufe 4
Arzneimittel: CP-533.536
Aktives Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Frakturheilung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen Sekundäreingriff zur Förderung der Frakturheilung benötigen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Auswirkungen auf die Fähigkeit des Probanden, zur normalen Funktion zurückzukehren, den allgemeinen Gesundheitszustand, die Arbeitsproduktivität und das Ausmaß der Schmerzen an der Frakturstelle im Vergleich zu Placebo- und Standard-of-Care-Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zur Frakturheilung im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der geheilten Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeit bis zur regelmäßigen Kallusbildung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3241010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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