- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00645463
Effect of Diltiazem Administration on CP-945,598 Pharmacokinetics
A Phase 1, Randomized, Fixed Sequence Study To Evaluate The Effect Of Multiple Dose Administration Of Modified Release Diltiazem On The Multiple Dose Pharmacokinetics Of CP-945,598 In Healthy Overweight And Obese Subjects
A recently completed clinical drug interaction study of CP-945,598 with ketoconazole, a potent CYP3A inhibitor, showed that coadministration of CP-945,598 with ketoconazole results in an approximately 5-fold increase in CP-945,598 total exposure (AUC) and 4-fold increase in Cmax. Therefore, the sensitivity of CP-945,598 pharmacokinetics (PK) to less potent CYP3A inhibitors needs to be characterized to support labeling and registration.
Diltiazem is a known substrate and moderate mechanism-based inhibitor of the CYP3A enzyme system and was chosen as the moderate CYP3A inhibitor for this study as it is a clinically relevant medication likely to be prescribed concomitantly with CP-945,598 given the increased risk of hypertension and cardiovascular disease in the obese patient population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- No clinically relevant abnormalities based upon medical history, physical exam, 12-lead ECG, and clinical lab tests
- Body Mass Index (BMI) ~ 27-40 kg/m2, inclusive
- Personally signed inform consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of significant acute or chronic disease
- Pregnant or nursing females
- Screening PR interval > 220 msec
- Sitting blood pressure <= 90 mmHg systolic or <= 60 mmHg diastolic
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
|
20 mg CP-945,598 + 240 mg MR Diltiazem
20 mg CP-945,598 alone
|
Experimentell: Grupp B
|
20 mg CP-945,598 + 240 mg MR Diltiazem
20 mg CP-945,598 alone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pharmacokinetic parameters of CP-945,598 and its metabolite, CE-156,706, (AUCtau, Cmax and Tmax)
Tidsram: Days 7 and 28
|
Days 7 and 28
|
Safety endpoints including adverse event monitoring, physical examinations, vital signs, ECGs, and clinical laboratory tests.
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A5351043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på CP-945,598
-
PfizerAvslutadFetmaFörenta staterna, Australien, Kanada, Brasilien, Slovakien, Tjeckien, Argentina, Tyskland, Mexiko, Storbritannien, Sverige
-
PfizerAvslutadLeverinsufficiens | FetmaFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramAvslutad
-
PfizerAvslutadTibiafrakturerFörenta staterna, Australien, Kanada, Spanien, Kalkon, Kroatien, Indien, Bosnien och Hercegovina, Japan, Ryska Federationen, Sydafrika
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekryteringHjärtinfarkt | Chock, kardiogen | Ombyggnad, VentrikulärTjeckien