Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie verschiedener Formulierungen von Bimatoprost einmal täglich bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie
1. April 2008 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Formulierungen von Bimatoprost-Augenlösung im Vergleich zu Bimatoprost 0,03 % einmal täglich bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie.
Eine der Testformulierungen wurde jeweils einem Auge und Bimatoprost 0,03 % dem anderen Auge jedes Patienten verabreicht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augenüberdruck oder Glaukom in beiden Augen
- Erfordern eine Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks in jedem Auge
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bimatoprost
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Bimatoprost 0,01 % Augenlösung
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Ein Tropfen in ein Auge, einmal täglich morgens an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, das andere Auge erhielt den aktiven Kontrollaugentropfen
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Experimental: 2
Bimatoprost 0,015 % Formulierung 1 Augenlösung
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Ein Tropfen in ein Auge, einmal täglich morgens an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, das andere Auge erhielt den aktiven Kontrollaugentropfen
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Experimental: 3
Bimatoprost 0,015 % Formulierung 2 Augenlösung
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Ein Tropfen in ein Auge, einmal täglich morgens an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, das andere Auge erhielt den aktiven Kontrollaugentropfen
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Experimental: 4
Bimatoprost 0,02 % Augenlösung
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Ein Tropfen in ein Auge, einmal täglich morgens an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, das andere Auge erhielt den aktiven Kontrollaugentropfen
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Aktiver Komparator: 5
Bimatoprost 0,03 % Augenlösung
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Bimatoprost 0,03 % Augenlösung, ein Tropfen in ein Auge, einmal täglich morgens an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, das andere Auge erhielt einen Tropfen eines der 4 Studienmedikamente
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Tag 5
|
Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Tage 1-4
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Tage 1-4
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 5
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Tag 5
|
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Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Tag 5
|
Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192024-030
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