Исследование безопасности и эффективности различных форм биматопроста для однократного ежедневного приема у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
1 апреля 2008 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность различных форм офтальмологического раствора биматопроста по сравнению с 0,03% раствором биматопроста для приема один раз в день у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией.
Один из испытуемых препаратов вводили в один глаз, а биматопрост 0,03% вводили в другой глаз каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Биматопрост 0,01% раствор офтальмологический
- Лекарство: Биматопрост 0,015% лекарственная форма 1 офтальмологический раствор
- Лекарство: Биматопрост 0,015% рецептура 2 офтальмологический раствор
- Лекарство: Биматопрост 0,02% раствор офтальмологический
- Лекарство: Биматопрост 0,03% раствор офтальмологический
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глазная гипертензия или глаукома обоих глаз
- Требуется терапия для снижения ВГД в каждом глазу
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание
- Известная аллергия или гиперчувствительность к биматопросту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Биматопрост 0,01% раствор офтальмологический
|
По одной капле в один глаз один раз в день утром в течение 4 дней подряд, в другой глаз вводили глазные капли активного контроля.
|
|
Экспериментальный: 2
Биматопрост 0,015% лекарственная форма 1 офтальмологический раствор
|
По одной капле в один глаз один раз в день утром в течение 4 дней подряд, в другой глаз вводили глазные капли активного контроля.
|
|
Экспериментальный: 3
Биматопрост 0,015% рецептура 2 офтальмологический раствор
|
По одной капле в один глаз один раз в день утром в течение 4 дней подряд, в другой глаз вводили глазные капли активного контроля.
|
|
Экспериментальный: 4
Биматопрост 0,02% раствор офтальмологический
|
По одной капле в один глаз один раз в день утром в течение 4 дней подряд, в другой глаз вводили глазные капли активного контроля.
|
|
Активный компаратор: 5
Биматопрост 0,03% раствор офтальмологический
|
Биматопрост 0,03% офтальмологический раствор по одной капле в один глаз один раз в сутки утром в течение 4 дней подряд, в другой глаз вводили по одной капле любого из 4 исследуемых препаратов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Дни 1-4
|
Дни 1-4
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
Предпочтительное лечение
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .