Studie bezpečnosti a účinnosti různých formulací bimatoprostu jednou denně u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
1. dubna 2008 aktualizováno: Allergan
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost různých forem očního roztoku bimatoprostu ve srovnání s bimatoprostem 0,03 % jednou denně u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Jedna z testovaných formulací byla podána do jednoho oka a bimatoprost 0,03 % podán do druhého oka každého pacienta
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oční hypertenze nebo glaukom v obou očích
- Vyžadovat terapii na snížení NOT v každém oku
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Známá alergie nebo přecitlivělost na bimatoprost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Bimatoprost 0,01% oční roztok
|
Jedna kapka do jednoho oka jednou denně ráno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, druhé oko dostalo aktivní kontrolní oční kapky
|
|
Experimentální: 2
Bimatoprost 0,015% formulace 1 oční roztok
|
Jedna kapka do jednoho oka jednou denně ráno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, druhé oko dostalo aktivní kontrolní oční kapky
|
|
Experimentální: 3
Bimatoprost 0,015% formulace 2 oční roztok
|
Jedna kapka do jednoho oka jednou denně ráno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, druhé oko dostalo aktivní kontrolní oční kapky
|
|
Experimentální: 4
Bimatoprost 0,02% oční roztok
|
Jedna kapka do jednoho oka jednou denně ráno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, druhé oko dostalo aktivní kontrolní oční kapky
|
|
Aktivní komparátor: 5
Bimatoprost 0,03% oční roztok
|
Bimatoprost 0,03% oční roztok, jedna kapka do jednoho oka, jednou denně ráno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, do druhého oka byla aplikována jedna kapka kteréhokoli ze 4 studovaných léků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Dny 1-4
|
Dny 1-4
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
|
Preference léčby
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192024-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .