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Estudio de seguridad y eficacia de diferentes formulaciones de bimatoprost una vez al día en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

1 de abril de 2008 actualizado por: Allergan
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de diferentes formulaciones de bimatoprost solución oftálmica en comparación con bimatoprost 0,03% una vez al día en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular. Una de las formulaciones de prueba se administró en un ojo y bimatoprost al 0,03 % en el otro ojo de cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión ocular o glaucoma en ambos ojos
  • Requiere terapia de reducción de la PIO en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al bimatoprost

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,01%
Droga: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,01%
Una gota en un ojo, una vez al día por la mañana durante 4 días consecutivos, el otro ojo recibió el colirio de control activo
Experimental: 2
Bimatoprost 0,015% formulación 1 solución oftálmica
Droga: Bimatoprost 0,015% formulación 1 solución oftálmica
Una gota en un ojo, una vez al día por la mañana durante 4 días consecutivos, el otro ojo recibió el colirio de control activo
Experimental: 3
Bimatoprost 0,015% formulación 2 solución oftálmica
Droga: Bimatoprost 0,015% formulación 2 solución oftálmica
Una gota en un ojo, una vez al día por la mañana durante 4 días consecutivos, el otro ojo recibió el colirio de control activo
Experimental: 4
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,02%
Droga: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,02%
Una gota en un ojo, una vez al día por la mañana durante 4 días consecutivos, el otro ojo recibió el colirio de control activo
Comparador activo: 5
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03%
Droga: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03%
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %, una gota en un ojo, una vez al día por la mañana durante 4 días consecutivos, el otro ojo recibió una gota de cualquiera de los 4 fármacos del estudio
Otros nombres:
  • LUMIGAN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Días 1-4
Días 1-4
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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