Badanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych preparatów bimatoprostu raz dziennie u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność różnych preparatów roztworu oftalmicznego bimatoprostu w porównaniu z bimatoprostem 0,03% stosowanym raz dziennie u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.
Jeden z preparatów testowych podano do jednego oka, a bimatoprost 0,03% do drugiego oka każdego pacjenta
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie oczne lub jaskra w obu oczach
- Wymagaj terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Znana alergia lub nadwrażliwość na bimatoprost
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny
|
Jedna kropla do jednego oka, raz dziennie rano przez 4 kolejne dni, drugie oko otrzymywało aktywną kontrolę kropli do oczu
|
|
Eksperymentalny: 2
Bimatoprost 0,015% preparat 1 roztwór oftalmiczny
|
Jedna kropla do jednego oka, raz dziennie rano przez 4 kolejne dni, drugie oko otrzymywało aktywną kontrolę kropli do oczu
|
|
Eksperymentalny: 3
Bimatoprost 0,015% preparat 2 roztwór oftalmiczny
|
Jedna kropla do jednego oka, raz dziennie rano przez 4 kolejne dni, drugie oko otrzymywało aktywną kontrolę kropli do oczu
|
|
Eksperymentalny: 4
Bimatoprost 0,02% roztwór oftalmiczny
|
Jedna kropla do jednego oka, raz dziennie rano przez 4 kolejne dni, drugie oko otrzymywało aktywną kontrolę kropli do oczu
|
|
Aktywny komparator: 5
Bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny
|
Bimatoprost 0,03% roztwór do oczu, jedna kropla do jednego oka, raz dziennie rano przez 4 kolejne dni, drugie oko otrzymywało jedną kroplę któregokolwiek z 4 badanych leków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Dni 1-4
|
Dni 1-4
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192024-030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .