- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00652496
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af forskellige formuleringer af bimatoprost én gang dagligt hos patienter med glaukom eller okulær hypertension
1. april 2008 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af forskellige formuleringer af bimatoprost oftalmisk opløsning sammenlignet med Bimatoprost 0,03 % én gang dagligt hos patienter med glaukom eller okulær hypertension.
En af testformuleringerne blev givet til det ene øje og bimatoprost 0,03 % givet til det andet øje hos hver patient
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Okulær hypertension eller glaukom i begge øjne
- Kræv IOP-sænkende behandling i hvert øje
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for bimatoprost
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
|
En dråbe i det ene øje, én gang dagligt om morgenen i 4 på hinanden følgende dage, det andet øje modtog den aktive kontroløjedråbe
|
Eksperimentel: 2
Bimatoprost 0,015% formulering 1 oftalmisk opløsning
|
En dråbe i det ene øje, én gang dagligt om morgenen i 4 på hinanden følgende dage, det andet øje modtog den aktive kontroløjedråbe
|
Eksperimentel: 3
Bimatoprost 0,015% formulering 2 oftalmisk opløsning
|
En dråbe i det ene øje, én gang dagligt om morgenen i 4 på hinanden følgende dage, det andet øje modtog den aktive kontroløjedråbe
|
Eksperimentel: 4
Bimatoprost 0,02% oftalmisk opløsning
|
En dråbe i det ene øje, én gang dagligt om morgenen i 4 på hinanden følgende dage, det andet øje modtog den aktive kontroløjedråbe
|
Aktiv komparator: 5
Bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning
|
Bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning, en dråbe i det ene øje, en gang dagligt om morgenen i 4 på hinanden følgende dage, det andet øje fik en dråbe af et af de 4 undersøgelseslægemidler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientkomfort
Tidsramme: Dag 1-4
|
Dag 1-4
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Behandlingspræference
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2008
Først opslået (Skøn)
3. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192024-030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
Kliniske forsøg med Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet