Studio sulla sicurezza e l'efficacia di diverse formulazioni di bimatoprost una volta al giorno in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
1 aprile 2008 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di diverse formulazioni di soluzione oftalmica di bimatoprost rispetto a bimatoprost 0,03% una volta al giorno in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.
Una delle formulazioni di prova è stata somministrata a un occhio e bimatoprost 0,03% all'altro occhio di ciascun paziente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione oculare o glaucoma in entrambi gli occhi
- Richiede una terapia per abbassare la PIO in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata
- Allergia o ipersensibilità nota al bimatoprost
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica
|
Una goccia in un occhio, una volta al giorno al mattino per 4 giorni consecutivi, l'altro occhio ha ricevuto il collirio di controllo attivo
|
|
Sperimentale: 2
Bimatoprost 0,015% formulazione 1 soluzione oftalmica
|
Una goccia in un occhio, una volta al giorno al mattino per 4 giorni consecutivi, l'altro occhio ha ricevuto il collirio di controllo attivo
|
|
Sperimentale: 3
Bimatoprost 0,015% formulazione 2 soluzione oftalmica
|
Una goccia in un occhio, una volta al giorno al mattino per 4 giorni consecutivi, l'altro occhio ha ricevuto il collirio di controllo attivo
|
|
Sperimentale: 4
Bimatoprost 0,02% soluzione oftalmica
|
Una goccia in un occhio, una volta al giorno al mattino per 4 giorni consecutivi, l'altro occhio ha ricevuto il collirio di controllo attivo
|
|
Comparatore attivo: 5
Bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica
|
Bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica, una goccia in un occhio, una volta al giorno al mattino per 4 giorni consecutivi, l'altro occhio ha ricevuto una goccia di uno qualsiasi dei 4 farmaci oggetto dello studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Giorni 1-4
|
Giorni 1-4
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
|
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-030
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .