- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00671450
Visuelle Dysfunktion bei leichter traumatischer Hirnverletzung (MTBI): Eine Vergleichsgruppenstudie (VDMTBI)
24. Januar 2013 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Visuelle Dysfunktion bei MTBI: Eine Vergleichsgruppenstudie
In einer laufenden Studie über die visuellen Merkmale von Personal, bei dem im Zusammenhang mit ihrem Dienst im Irak und in Afghanistan ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) diagnostiziert wurde, fanden wir eine hohe Rate an binokularen Sehproblemen (wie doppeltes/verschwommenes Sehen, Leseschwierigkeiten usw .).
Bei diesen Personen wird in der Regel auch eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert.
Es ist bekannt, dass PTSD einige Sehsymptome verursacht.
Wir möchten diese Studie an Personen mit PTSD (aber nicht an MTBI) durchführen, um zu sehen, ob sie ähnliche Symptome wie Personen mit MTBI haben.
Dies wird uns nützliche Informationen liefern, um die spezifische Ursache der visuellen Symptome in der MTBI-Population zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 75 Patienten rekrutieren, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, jedoch ohne Vorgeschichte einer leichten traumatischen Hirnverletzung (MTBI) aus der Population des VAPAHCS PTSD Center and Clinics.
Diese Freiwilligen werden für ein Augenscreening eingeplant, das für ein gleichzeitiges Projekt entwickelt wurde, um Sehstörungen (Akkommodations-/Vergenzinsuffizienz, Verfolgungs-/Sakkadendefizite usw.) bei Patienten zu beurteilen, bei denen MTBI diagnostiziert wurde und die in der Klinik des Palo Alto Polytrauma Network Site untersucht wurden.
Die MTBI-Patienten haben unerwartet hohe Raten binokularer Dysfunktion, obwohl ihre Sehschärfe und ihr Gesichtsfeld normal/nahezu normal sind.
Die MTBI-Diagnose ist in etwa 90 % der Fälle mit einem Kampfexplosionsereignis verbunden.
Bei der Mehrheit dieser Bevölkerung wurde auch eine PTBS diagnostiziert.
Es ist bekannt, dass PTSD einige visuelle Symptome verursacht, daher müssen wir feststellen, ob die visuellen Dysfunktionen im MTBI mit ihrer PTSD-Diagnose zusammenhängen oder nicht.
Die freiwilligen Teilnehmer werden für ein Augenscreening eingeplant und vor dem Screening eingewilligt.
Zu den Einschlusskriterien gehören die Diagnose einer PTBS im Alter von 19 bis 39 Jahren und die Bereitschaft zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien sind in erster Linie die Vorgeschichte von TBI.
Der visuelle Bildschirm umfasst Bewertungen der Sehschärfe, des Gesichtsfelds, der selbstberichteten Sehfunktion (d. h. Lichtempfindlichkeit, Augenermüdung, Leseschwierigkeiten) und Messungen der Akkommodationsfunktion, Vergenz, Verfolgung und Sakkaden.
Die gesammelten Daten werden mit den Daten aus der laufenden Studie zur Sehstörung bei Patienten mit diagnostiziertem MTBI verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus der Patientenpopulation des VAPAHCS PTSD Center and Clinics gezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose PTBS
- keine Geschichte von MTBI
- zwischen 19 und 39 Jahren
- ein Veteran
Ausschlusskriterien:
- eine Geschichte von MTBI
- über 39 Jahre
- eine fehlende Teilnahmebereitschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1
Die Teilnehmer werden Patienten sein, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, aber ohne TBI in der Vorgeschichte.
Die Teilnehmer müssen zwischen 19 und 39 Jahre alt sein.
Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit sein, an einem Sehtest teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein oder Fehlen einer binokularen Dysfunktion
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird an einem einzigen Bildschirm gemessen, der ungefähr eine Stunde dauert.
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Das primäre Ergebnis wird an einem einzigen Bildschirm gemessen, der ungefähr eine Stunde dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory L Goodrich, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHP 08-142
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