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Visuelle Dysfunktion bei leichter traumatischer Hirnverletzung (MTBI): Eine Vergleichsgruppenstudie (VDMTBI)

24. Januar 2013 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Visuelle Dysfunktion bei MTBI: Eine Vergleichsgruppenstudie

In einer laufenden Studie über die visuellen Merkmale von Personal, bei dem im Zusammenhang mit ihrem Dienst im Irak und in Afghanistan ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) diagnostiziert wurde, fanden wir eine hohe Rate an binokularen Sehproblemen (wie doppeltes/verschwommenes Sehen, Leseschwierigkeiten usw .). Bei diesen Personen wird in der Regel auch eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert. Es ist bekannt, dass PTSD einige Sehsymptome verursacht. Wir möchten diese Studie an Personen mit PTSD (aber nicht an MTBI) durchführen, um zu sehen, ob sie ähnliche Symptome wie Personen mit MTBI haben. Dies wird uns nützliche Informationen liefern, um die spezifische Ursache der visuellen Symptome in der MTBI-Population zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 75 Patienten rekrutieren, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, jedoch ohne Vorgeschichte einer leichten traumatischen Hirnverletzung (MTBI) aus der Population des VAPAHCS PTSD Center and Clinics. Diese Freiwilligen werden für ein Augenscreening eingeplant, das für ein gleichzeitiges Projekt entwickelt wurde, um Sehstörungen (Akkommodations-/Vergenzinsuffizienz, Verfolgungs-/Sakkadendefizite usw.) bei Patienten zu beurteilen, bei denen MTBI diagnostiziert wurde und die in der Klinik des Palo Alto Polytrauma Network Site untersucht wurden. Die MTBI-Patienten haben unerwartet hohe Raten binokularer Dysfunktion, obwohl ihre Sehschärfe und ihr Gesichtsfeld normal/nahezu normal sind. Die MTBI-Diagnose ist in etwa 90 % der Fälle mit einem Kampfexplosionsereignis verbunden. Bei der Mehrheit dieser Bevölkerung wurde auch eine PTBS diagnostiziert. Es ist bekannt, dass PTSD einige visuelle Symptome verursacht, daher müssen wir feststellen, ob die visuellen Dysfunktionen im MTBI mit ihrer PTSD-Diagnose zusammenhängen oder nicht. Die freiwilligen Teilnehmer werden für ein Augenscreening eingeplant und vor dem Screening eingewilligt. Zu den Einschlusskriterien gehören die Diagnose einer PTBS im Alter von 19 bis 39 Jahren und die Bereitschaft zur Teilnahme. Ausschlusskriterien sind in erster Linie die Vorgeschichte von TBI. Der visuelle Bildschirm umfasst Bewertungen der Sehschärfe, des Gesichtsfelds, der selbstberichteten Sehfunktion (d. h. Lichtempfindlichkeit, Augenermüdung, Leseschwierigkeiten) und Messungen der Akkommodationsfunktion, Vergenz, Verfolgung und Sakkaden. Die gesammelten Daten werden mit den Daten aus der laufenden Studie zur Sehstörung bei Patienten mit diagnostiziertem MTBI verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Patientenpopulation des VAPAHCS PTSD Center and Clinics gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose PTBS
  • keine Geschichte von MTBI
  • zwischen 19 und 39 Jahren
  • ein Veteran

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von MTBI
  • über 39 Jahre
  • eine fehlende Teilnahmebereitschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Die Teilnehmer werden Patienten sein, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, aber ohne TBI in der Vorgeschichte. Die Teilnehmer müssen zwischen 19 und 39 Jahre alt sein. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit sein, an einem Sehtest teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer binokularen Dysfunktion
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird an einem einzigen Bildschirm gemessen, der ungefähr eine Stunde dauert.
Das primäre Ergebnis wird an einem einzigen Bildschirm gemessen, der ungefähr eine Stunde dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory L Goodrich, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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