- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00671450
Visual Dysfunction in Mild Traumatic Brain Injury (MTBI): En jämförelsegruppsstudie (VDMTBI)
24 januari 2013 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Visuell dysfunktion i MTBI: A Comparison Group Study
I en pågående studie av visuella egenskaper hos personal som diagnostiserats med en mild traumatisk hjärnskada (MTBI) relaterad till deras tjänst i Irak och Afghanistan fann vi en hög frekvens av problem med binokulär syn (som dubbelsyn/suddig syn, svårt att läsa, etc.) .).
Dessa individer diagnostiseras också vanligtvis med posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
PTSD är känt för att orsaka vissa synsymptom.
Vi vill genomföra denna studie på individer med PTSD (men inte en MTBI) för att se om de har symtom som liknar dem hos individer som har MTBI.
Detta kommer att ge oss information som är användbar för att fastställa den specifika orsaken till de visuella symtomen i MTBI-populationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera 75 patienter med diagnosen PTSD, men utan historia av mild traumatisk hjärnskada (MTBI), från befolkningen på VAPAHCS PTSD Center and Clinics.
Dessa frivilliga kommer att schemaläggas för en ögonscreening utvecklad för ett samtidigt projekt för att bedöma visuell dysfunktion (accommodation/vergens insufficiens, pursuit/saccade deficit, etc.) hos patienter som diagnostiserats med MTBI och ses på Palo Alto Polytrauma Network Site-kliniken.
MTBI-patienterna har oväntat höga frekvenser av binokulär dysfunktion, även om deras synskärpa och synfält är normala/nästan normala.
MTBI-diagnosen är förknippad med en stridsexplosion i cirka 90 % av fallen.
Majoriteten av denna befolkning har också fått diagnosen PTSD.
PTSD är känt för att orsaka vissa visuella symtom, därför är det nödvändigt för oss att avgöra om de visuella dysfunktionerna i MTBI är relaterade till deras PTSD-diagnos eller inte.
De frivilliga deltagarna kommer att schemaläggas för en ögonundersökning och samtyckes före visningen.
Inklusionskriterier inkluderar diagnos av PTSD, i åldern 19 till 39, och vilja att delta.
Uteslutningskriterier är i första hand historia av TBI.
Synskärmen inkluderar bedömningar av synskärpa, synfält, självrapporterad synfunktion (d.v.s. ljuskänslighet, ögontrötthet, lässvårigheter) och mått på ackommodativ funktion, vergens, strävan och sackader.
Data som samlas in kommer att jämföras med data från den pågående studien av visuell dysfunktion hos patienter med diagnosen MTBI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att hämtas från patientpopulationen vid VAPAHCS PTSD Center och Clinics.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av PTSD
- ingen historia av MTBI
- mellan 19 och 39 år
- en veteran
Exklusions kriterier:
- en historia av MTBI
- över 39 år
- en ovilja att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1
Deltagarna kommer att vara patienter med diagnosen PTSD men utan TBI i anamnesen.
Deltagare måste vara mellan 19 och 39 år.
Deltagare måste vara behöriga att underteckna ett samtyckesformulär och vara villiga att delta i en synscreening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Närvaro eller frånvaro av binokulär dysfunktion
Tidsram: Det primära resultatet kommer att mätas på en enda visuell skärm som varar cirka en timme.
|
Det primära resultatet kommer att mätas på en enda visuell skärm som varar cirka en timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory L Goodrich, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2008
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHP 08-142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina