- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00671450
Disfunzione visiva nella lesione cerebrale traumatica lieve (MTBI): uno studio di gruppo di confronto (VDMTBI)
24 gennaio 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Disfunzione visiva in MTBI: uno studio di gruppo di confronto
In uno studio in corso sulle caratteristiche visive del personale a cui è stata diagnosticata una lieve lesione cerebrale traumatica (MTBI) relativa al loro servizio in Iraq e Afghanistan, abbiamo riscontrato un alto tasso di problemi di visione binoculare (come visione doppia/offuscata, lettura difficile, ecc. .).
A questi individui viene solitamente diagnosticato anche un disturbo da stress post traumatico (PTSD).
È noto che il disturbo da stress post-traumatico causa alcuni sintomi visivi.
Desideriamo condurre questo studio su individui con PTSD (ma non un MTBI) per vedere se hanno sintomi simili a quelli di individui che hanno MTBI.
Questo ci fornirà informazioni utili per determinare la causa specifica dei sintomi visivi nella popolazione MTBI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recluteremo 75 pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, ma senza storia di lesione cerebrale traumatica lieve (MTBI), dalla popolazione del Centro e cliniche VAPAHCS PTSD.
Questi volontari saranno programmati per uno screening oculare sviluppato per un progetto concomitante per valutare la disfunzione visiva (insufficienza di accomodamento/vergenza, deficit di inseguimento/saccade, ecc.) in pazienti con diagnosi di MTBI e visitati presso la clinica del Palo Alto Polytrauma Network Site.
I pazienti MTBI hanno tassi inaspettatamente alti di disfunzione binoculare, sebbene le loro acuità visive e campi visivi siano normali/quasi normali.
La diagnosi di MTBI è associata a un evento di esplosione da combattimento in circa il 90% dei casi.
Alla maggior parte di questa popolazione è stato diagnosticato anche il disturbo da stress post-traumatico.
È noto che il disturbo da stress post-traumatico causa alcuni sintomi visivi, quindi è necessario per noi determinare se le disfunzioni visive nell'MTBI sono correlate o meno alla loro diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
I partecipanti volontari saranno programmati per uno screening oculistico e acconsentiti prima dello screening.
I criteri di inclusione includono la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, età compresa tra 19 e 39 anni e la volontà di partecipare.
I criteri di esclusione sono principalmente la storia del trauma cranico.
Lo schermo visivo include valutazioni dell'acuità visiva, del campo visivo, della funzione visiva auto-riferita (ad esempio, sensibilità alla luce, affaticamento degli occhi, difficoltà di lettura) e misure della funzione accomodativa, convergenza, inseguimento e saccadi.
I dati raccolti saranno confrontati con i dati dello studio in corso sulla disfunzione visiva nei pazienti con diagnosi di MTBI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti proverranno dalla popolazione di pazienti del Centro e cliniche VAPAHCS PTSD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PTSD
- nessuna storia di MTBI
- tra i 19 e i 39 anni
- un veterano
Criteri di esclusione:
- una storia di MTBI
- di età superiore ai 39 anni
- una riluttanza a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
I partecipanti saranno pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico ma senza storia di trauma cranico.
I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 19 e i 39 anni.
I partecipanti devono essere in grado di firmare un modulo di consenso ed essere disposti a partecipare a uno screening della vista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di disfunzione binoculare
Lasso di tempo: L'esito primario sarà misurato su un singolo schermo visivo della durata di circa un'ora.
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L'esito primario sarà misurato su un singolo schermo visivo della durata di circa un'ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory L Goodrich, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP 08-142
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