- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00671450
Disfunción visual en la lesión cerebral traumática leve (MTBI): un estudio de grupo de comparación (VDMTBI)
24 de enero de 2013 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Disfunción visual en MTBI: un estudio de grupo de comparación
En un estudio en curso de las características visuales del personal diagnosticado con una lesión cerebral traumática leve (MTBI) relacionada con su servicio en Irak y Afganistán, encontramos una alta tasa de problemas de visión binocular (como visión doble/borrosa, dificultad para leer, etc. .).
Estas personas también suelen ser diagnosticadas con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Se sabe que el PTSD causa algunos síntomas de la visión.
Deseamos realizar este estudio en personas con PTSD (pero no MTBI) para ver si tienen síntomas similares a los de las personas que tienen MTBI.
Esto nos proporcionará información útil para determinar la causa específica de los síntomas visuales en la población MTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Reclutaremos a 75 pacientes diagnosticados con PTSD, pero sin antecedentes de lesión cerebral traumática leve (MTBI), de la población del Centro y Clínicas de PTSD de VAPAHCS.
A estos voluntarios se les programará un examen ocular desarrollado para un proyecto simultáneo para evaluar la disfunción visual (insuficiencia de acomodación/vergencia, déficits de seguimiento/sacádicos, etc.) en pacientes diagnosticados con MTBI y atendidos en la clínica del Sitio de la Red de Politrauma de Palo Alto.
Los pacientes con MTBI tienen tasas inesperadamente altas de disfunción binocular, aunque sus agudezas visuales y campos visuales son normales o casi normales.
El diagnóstico de MTBI se asocia con un evento de explosión de combate en alrededor del 90% de los casos.
La mayoría de esta población también ha sido diagnosticada con PTSD.
Se sabe que el TEPT causa algunos síntomas visuales, por lo que es necesario que determinemos si las disfunciones visuales en el MTBI están relacionadas con su diagnóstico de TEPT o no.
Los participantes voluntarios serán programados para un examen de la vista y serán autorizados antes del examen.
Los criterios de inclusión incluyen diagnóstico de TEPT, edad de 19 a 39 años y voluntad de participar.
El criterio de exclusión es principalmente antecedentes de TBI.
La pantalla visual incluye evaluaciones de agudeza visual, campo visual, función visual autoinformada (es decir, sensibilidad a la luz, fatiga ocular, dificultad para leer) y medidas de función acomodativa, vergencia, seguimiento y movimientos sacádicos.
Los datos recopilados se compararán con los datos del estudio en curso sobre disfunción visual en pacientes diagnosticados con MTBI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes provendrán de la población de pacientes del Centro y Clínicas de PTSD de VAPAHCS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TEPT
- sin antecedentes de MTBI
- entre 19 y 39 años de edad
- un veterano
Criterio de exclusión:
- una historia de MTBI
- mayores de 39 años
- una falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Los participantes serán pacientes diagnosticados con PTSD pero sin antecedentes de TBI.
Los participantes deben tener entre 19 y 39 años.
Los participantes deben ser competentes para firmar un formulario de consentimiento y estar dispuestos a participar en un examen de la vista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de disfunción binocular
Periodo de tiempo: El resultado primario se medirá en una sola pantalla visual que durará aproximadamente una hora.
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El resultado primario se medirá en una sola pantalla visual que durará aproximadamente una hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Goodrich, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHP 08-142
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .