- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05356819
Der Wert der integrierten Lungenindexüberwachung bei der Erkennung von respiratorischen Ereignissen
Der Wert der integrierten Lungenindexüberwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische und retrospektive Studie wurde an 154 Patienten durchgeführt, die sich zwischen Oktober 2018 und Dezember 2019 einer Endoskopie des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts in der Endoskopieabteilung unterzogen. In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die zusätzlich zur Routineüberwachung (EKG, nicht-invasive Blutdruck- und Pulsoxymetrieüberwachung) während des Eingriffs in der Endoskopieabteilung kapnographisch überwacht wurden.
Den Patienten wurde 5 Minuten vor dem Eingriff 2 mg Midazolam als Prämedikation und 1–1,3 mg/kg Propofol als Bolus zur Sedierung verabreicht, gefolgt von wiederholten Dosen (10–30 mg) gemäß dem Ramsey-Sedierungs-Score. Alle Patienten erhielten während des Eingriffs 2 l/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle. In der Pulsoximetrie wurde eine Sauerstoffsättigung von mehr als 15 Sekunden als Hypoxie von weniger als 92 % definiert, und unter 85 % wurde als schwere Hypoxie definiert.
Der IPI-Wert wurde mit Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index Gerät gemessen. Gemäß den von den Patienten erhaltenen und im Kapnographenscheibenspeicher aufbewahrten kapnographischen Informationen sind die geplanten Ergebnisse der Studie wie folgt:
- Anzahl der bei Patienten beobachteten hypoxischen Ereignisse (SaO2-Wert unter 92 % über 15 Sekunden)
- Anzahl der bei Patienten beobachteten schweren hypoxischen Ereignisse (SaO2-Wert unter 85 %)
- Bei Patienten beobachtete Apnoe-Episoden (Beobachtung einer geraden Linie länger als 15 Sekunden auf dem Kapnographen, fehlende Atemaktivität)
- Zeit von Apnoe bis zur Entwicklung von Hypoxie und schwerer Hypoxie bei Patienten, die nach Apnoe eine Hypoxie und eine schwere Hypoxie entwickeln
- Zeit zwischen IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 und Hypoxie und schwerer Hypoxie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einem Kapnographen überwacht werden
- ASA I-III
- Patienten, die sich einem elektiven endoskopischen Eingriff unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kapnographisch überwacht werden oder deren kapnographische Aufzeichnungen fehlen
- Endoskopischer Notfalleingriff (GIS-Blutung, Trauma etc.)
- ASA IV-V
- Patienten mit einem SaO2-Wert vor dem Eingriff unter 90 %, einem systolischen Blutdruck unter 90 mmHg und einer Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Endoskopie
Ein integrierter Lungenindex (IPI)-Monitor wird an den Patienten angewendet, um numerische Daten bereitzustellen, die aus den Messungen von endexspiratorischem Kohlendioxid, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2), und Pulsfrequenz stammen. Den Patienten wurde 5 Minuten vor dem Eingriff 2 mg Midazolam als Prämedikation und 1–1,3 mg/kg Propofol als Bolus zur Sedierung verabreicht, gefolgt von wiederholten Dosen (10–30 mg) gemäß dem Ramsey-Sedierungs-Score. Alle Patienten erhielten während des Eingriffs 2 l/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle. |
Patienten, die mit einem Kapnographen überwacht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Integrierter Pulmoner-Index und Pulsoxymetrie
Zeitfenster: Von der Zeit zwischen der ersten Gabe von Beruhigungsmitteln bis zum Ende des Eingriffs.
|
Die Anzahl der bei Patienten beobachteten hypoxischen Ereignisse (SaO2-Wert unter 92 % über 15 Sekunden) und die Anzahl der bei Patienten beobachteten schweren hypoxischen Ereignisse (SaO2-Wert unter 85 %)
|
Von der Zeit zwischen der ersten Gabe von Beruhigungsmitteln bis zum Ende des Eingriffs.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Wehrmann T, Riphaus A. Sedation with propofol for interventional endoscopic procedures: a risk factor analysis. Scand J Gastroenterol. 2008 Mar;43(3):368-74. doi: 10.1080/00365520701679181.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Michael FA, Peveling-Oberhag J, Herrmann E, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Evaluation of the Integrated Pulmonary Index(R) during non-anesthesiologist sedation for percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1085-1092. doi: 10.1007/s10877-020-00563-2. Epub 2020 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GOKA/2020/16/6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .