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Der Wert der integrierten Lungenindexüberwachung bei der Erkennung von respiratorischen Ereignissen

26. April 2022 aktualisiert von: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Der Wert der integrierten Lungenindexüberwachung

Der integrierte Lungenindex (IPI) ist ein Tool, das numerische Werte auf einer Skala von 1 bis 10 basierend auf physiologischen Parametern wie peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2), Pulsfrequenz, Atemfrequenz, endexspiratorischem Kohlendioxid (ETCO2) liefert. Es ist ein wertvoller Monitor für Sedierungsverfahren und kann bei kardiorespiratorischen Störungen frühzeitig warnen. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob der Integrierte Pulmonalindex (IPI) Veränderungen des Beatmungsstatus bei Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung unterziehen, frühzeitig erkennt und zu bestimmen die Risikofaktoren, die Hypoxie und schwere Hypoxie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische und retrospektive Studie wurde an 154 Patienten durchgeführt, die sich zwischen Oktober 2018 und Dezember 2019 einer Endoskopie des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts in der Endoskopieabteilung unterzogen. In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die zusätzlich zur Routineüberwachung (EKG, nicht-invasive Blutdruck- und Pulsoxymetrieüberwachung) während des Eingriffs in der Endoskopieabteilung kapnographisch überwacht wurden.

Den Patienten wurde 5 Minuten vor dem Eingriff 2 mg Midazolam als Prämedikation und 1–1,3 mg/kg Propofol als Bolus zur Sedierung verabreicht, gefolgt von wiederholten Dosen (10–30 mg) gemäß dem Ramsey-Sedierungs-Score. Alle Patienten erhielten während des Eingriffs 2 l/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle. In der Pulsoximetrie wurde eine Sauerstoffsättigung von mehr als 15 Sekunden als Hypoxie von weniger als 92 % definiert, und unter 85 % wurde als schwere Hypoxie definiert.

Der IPI-Wert wurde mit Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index Gerät gemessen. Gemäß den von den Patienten erhaltenen und im Kapnographenscheibenspeicher aufbewahrten kapnographischen Informationen sind die geplanten Ergebnisse der Studie wie folgt:

  1. Anzahl der bei Patienten beobachteten hypoxischen Ereignisse (SaO2-Wert unter 92 % über 15 Sekunden)
  2. Anzahl der bei Patienten beobachteten schweren hypoxischen Ereignisse (SaO2-Wert unter 85 %)
  3. Bei Patienten beobachtete Apnoe-Episoden (Beobachtung einer geraden Linie länger als 15 Sekunden auf dem Kapnographen, fehlende Atemaktivität)
  4. Zeit von Apnoe bis zur Entwicklung von Hypoxie und schwerer Hypoxie bei Patienten, die nach Apnoe eine Hypoxie und eine schwere Hypoxie entwickeln
  5. Zeit zwischen IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 und Hypoxie und schwerer Hypoxie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem Kapnographen überwacht werden
  • ASA I-III
  • Patienten, die sich einem elektiven endoskopischen Eingriff unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kapnographisch überwacht werden oder deren kapnographische Aufzeichnungen fehlen
  • Endoskopischer Notfalleingriff (GIS-Blutung, Trauma etc.)
  • ASA IV-V
  • Patienten mit einem SaO2-Wert vor dem Eingriff unter 90 %, einem systolischen Blutdruck unter 90 mmHg und einer Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopie

Ein integrierter Lungenindex (IPI)-Monitor wird an den Patienten angewendet, um numerische Daten bereitzustellen, die aus den Messungen von endexspiratorischem Kohlendioxid, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2), und Pulsfrequenz stammen.

Den Patienten wurde 5 Minuten vor dem Eingriff 2 mg Midazolam als Prämedikation und 1–1,3 mg/kg Propofol als Bolus zur Sedierung verabreicht, gefolgt von wiederholten Dosen (10–30 mg) gemäß dem Ramsey-Sedierungs-Score. Alle Patienten erhielten während des Eingriffs 2 l/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle.

Patienten, die mit einem Kapnographen überwacht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierter Pulmoner-Index und Pulsoxymetrie
Zeitfenster: Von der Zeit zwischen der ersten Gabe von Beruhigungsmitteln bis zum Ende des Eingriffs.
Die Anzahl der bei Patienten beobachteten hypoxischen Ereignisse (SaO2-Wert unter 92 % über 15 Sekunden) und die Anzahl der bei Patienten beobachteten schweren hypoxischen Ereignisse (SaO2-Wert unter 85 %)
Von der Zeit zwischen der ersten Gabe von Beruhigungsmitteln bis zum Ende des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOKA/2020/16/6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Daten und die statistische Analyse aller untersuchten Parameter und Daten sind nach der Veröffentlichung der klinischen Studie verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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