- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00653471
Microstream-Kapnographie bei nicht intubierten schlanken und adipösen Patienten mit und ohne obstruktiver Schlafapnoe
Die Genauigkeit endtidaler PCO2-Messungen mit Hauptstrom- und Mikrostrom-Kapnographie bei nicht intubierten schlanken und adipösen Patienten mit und ohne obstruktiver Schlafapnoe
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit von EtPCO2-Messungen zu vergleichen, die mit einer Nasenkanüle unter Verwendung des Microstream-Geräts Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) und des Mainstream-Geräts TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, USA) durchgeführt wurden. Japan). Drei Gruppen von nicht intubierten, spontan atmenden Patienten werden eingeschlossen: 1) schlanke Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe (OSA); 2) fettleibige Patienten ohne OSA; und 3) fettleibige Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde. Diese letztere Gruppe hat eine höhere Prävalenz der Mundatmung.
Um die Wirksamkeit oraler Führungen zu testen, schlagen wir außerdem vor, die Genauigkeit der EtPCO2-Messungen von der Microcap mit zwei verschiedenen Nasenkanülen zu vergleichen, eine mit (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalem, Israel) und eine ohne (CapnoLineTM H, Oridion Medical) eine orale Anleitung zum Auffangen von Gas, das aus dem Mund ausgetreten ist. Das TG-920-Mainstream-System erfordert seine speziell entwickelte YG-122T-Kanüle, sodass nur diese mit dem Nihon-Kohden-Produkt getestet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses und Einverständniserklärung werden wir 60 Patienten rekrutieren, die für eine Vollnarkose vorgesehen sind: 20 normalgewichtige Patienten (definiert als BMI < 30 kg/m2) ohne OSA-Diagnose, 20 fettleibige Patienten (BMI > 35 kg/ m2) ohne OSA-Diagnose und 20 adipöse Patienten mit polysomnographisch diagnostiziertem OSA. Patienten mit bekannter schwerer Lungen- oder Herzerkrankung werden ausgeschlossen.
Protokoll Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation oder einer Larynxmaske. In der Nachsorgestation erhalten sie über eine Nasenkanüle Sauerstoff. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Kapnometern zugewiesen: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) oder TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japan) mit einer O2-Gabe von 3 l/min. Die Reihenfolge der Anwendung der beiden Kapnometer wird nach computergenerierten Codes randomisiert, die bis zum Beginn der Studie in undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt werden. Die Reihenfolge der beiden Nasenkanülen für die Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) wird ebenfalls randomisiert.
Somit werden bei jedem Patienten die EtCO2-Werte unter drei Bedingungen gemessen: mit dem Microcap-Kapnometer über die Smart CapnoLine PlusTM-Kanüle bei 3 l/min O2-Fluss; mit dem Microcap-Kapnometer über die CapnoLineTM H-Kanüle bei 3 l/min O2-Fluss; und mit dem Kapnometer TG-920 mit 3 l/min O2-Fluss. EtCO2 wird mit jedem Gerät und jeder Kanüle 5 Minuten lang gemessen. Am Ende des 5-minütigen Probenahmezeitraums (5 Minuten nach Beginn jeder Kombination aus Kapnometer und Nasenkanüle) werden 2-3 ml arterielles Blut entnommen, um Blutgasmessungen zu erhalten. Diese Blutprobe wird aus einem Radialarterienverweilkatheter entnommen, der prä-, intra- oder postoperativ vom behandelnden Anästhesisten, dem behandelnden Assistenzarzt oder einem unserer Untersucher eingeführt wird. Nachdem die Blutgasproben gesammelt wurden, wird ein weiteres Kapnometer angebracht und das gleiche Verfahren wird wiederholt. Wenn die Kapnometer oder Kanülen gewechselt werden, werden die Patienten gebeten, ihren Komfort zu bewerten.
Zu Beginn jedes Probenahmezeitraums für jede Kombination aus Kapnometer und Nasenkanüle wird ein Angiokatheter, der mit dem Kapnometer verbunden wird, an den Nasenlöchern angebracht, und das Vorhandensein oder Fehlen der Nasenatmung wird aufgezeichnet. Die Kapnometer und der arterielle Blutgasanalysator werden vor jedem Experiment gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert.
Messungen Morphometrische und demografische Merkmale der teilnehmenden Patienten werden erfasst. Unsere wichtigsten Ergebnisse werden die Genauigkeit der EtCO2-Werte mit jedem Kapnometer während der Verabreichung von 3 l/min O2 bei nicht adipösen Patienten ohne OSA, adipösen Patienten ohne OSA und adipösen Patienten mit OSA sein. Bei jedem Patienten werden während der 5-minütigen Anwendung jeder Kombination aus Kapnometer und Nasenkanüle die EtCO2-Werte für 5 Minuten gemessen und gemittelt. Diese gemittelten EtCO2-Werte für jeden Satz werden von dem gleichzeitig gemessenen Wert des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2) abgezogen (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Bei einem PaCO2-Nennwert von 34 mmHg betragen die Präzision und Genauigkeit der PaCO2-Messung durch GEM Premier 3000 1 mmHg bzw. 0,15 mmHg. Unsere Nebenergebnisse werden die Wirksamkeit der Oxygenierung und der Komfort des Patienten mit den drei Nasenkanülen sein. Der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO2) wird für jede Nasenkanüle gemessen (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Die Patienten bewerten ihren Komfort auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm für jede Nasenkanüle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normalgewichtige Patienten (definiert als BMI < 30 kg/m2) ohne OSA-Diagnose
- 20 adipöse Patienten (BMI > 35 kg/m2) ohne OSA-Diagnose
- 20 adipöse Patienten mit polysomnographisch diagnostizierter OSA
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lungenerkrankung
- Herzerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mager
Schlanke Patienten
|
nasale Sauerstoffmaske getestet, um die Genauigkeit der endtidalen CO2-Überwachung zu bestimmen
Andere Namen:
CO2-Messung über Nasenbrille
CO2-Messung über Nasenbrille
|
|
Aktiver Komparator: Fettleibig kein OSA
Übergewichtige Patienten ohne Osa
|
nasale Sauerstoffmaske getestet, um die Genauigkeit der endtidalen CO2-Überwachung zu bestimmen
Andere Namen:
CO2-Messung über Nasenbrille
CO2-Messung über Nasenbrille
|
|
Aktiver Komparator: Übergewichtige
Übergewichtige Patienten mit Osa
|
nasale Sauerstoffmaske getestet, um die Genauigkeit der endtidalen CO2-Überwachung zu bestimmen
Andere Namen:
CO2-Messung über Nasenbrille
CO2-Messung über Nasenbrille
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied zwischen endtidalem PCO2 und PaCO2
Zeitfenster: Im PAKU
|
Im PAKU
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Capnography
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .