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Microstream-Kapnographie bei nicht intubierten schlanken und adipösen Patienten mit und ohne obstruktiver Schlafapnoe

18. Juli 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Die Genauigkeit endtidaler PCO2-Messungen mit Hauptstrom- und Mikrostrom-Kapnographie bei nicht intubierten schlanken und adipösen Patienten mit und ohne obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit von EtPCO2-Messungen zu vergleichen, die mit einer Nasenkanüle unter Verwendung des Microstream-Geräts Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) und des Mainstream-Geräts TG-920 (Nihon Kohden, Tokyo, USA) durchgeführt wurden. Japan). Drei Gruppen von nicht intubierten, spontan atmenden Patienten werden eingeschlossen: 1) schlanke Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe (OSA); 2) fettleibige Patienten ohne OSA; und 3) fettleibige Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde. Diese letztere Gruppe hat eine höhere Prävalenz der Mundatmung.

Um die Wirksamkeit oraler Führungen zu testen, schlagen wir außerdem vor, die Genauigkeit der EtPCO2-Messungen von der Microcap mit zwei verschiedenen Nasenkanülen zu vergleichen, eine mit (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerusalem, Israel) und eine ohne (CapnoLineTM H, Oridion Medical) eine orale Anleitung zum Auffangen von Gas, das aus dem Mund ausgetreten ist. Das TG-920-Mainstream-System erfordert seine speziell entwickelte YG-122T-Kanüle, sodass nur diese mit dem Nihon-Kohden-Produkt getestet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses und Einverständniserklärung werden wir 60 Patienten rekrutieren, die für eine Vollnarkose vorgesehen sind: 20 normalgewichtige Patienten (definiert als BMI < 30 kg/m2) ohne OSA-Diagnose, 20 fettleibige Patienten (BMI > 35 kg/ m2) ohne OSA-Diagnose und 20 adipöse Patienten mit polysomnographisch diagnostiziertem OSA. Patienten mit bekannter schwerer Lungen- oder Herzerkrankung werden ausgeschlossen.

Protokoll Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation oder einer Larynxmaske. In der Nachsorgestation erhalten sie über eine Nasenkanüle Sauerstoff. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Kapnometern zugewiesen: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) oder TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japan) mit einer O2-Gabe von 3 l/min. Die Reihenfolge der Anwendung der beiden Kapnometer wird nach computergenerierten Codes randomisiert, die bis zum Beginn der Studie in undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt werden. Die Reihenfolge der beiden Nasenkanülen für die Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) wird ebenfalls randomisiert.

Somit werden bei jedem Patienten die EtCO2-Werte unter drei Bedingungen gemessen: mit dem Microcap-Kapnometer über die Smart CapnoLine PlusTM-Kanüle bei 3 l/min O2-Fluss; mit dem Microcap-Kapnometer über die CapnoLineTM H-Kanüle bei 3 l/min O2-Fluss; und mit dem Kapnometer TG-920 mit 3 l/min O2-Fluss. EtCO2 wird mit jedem Gerät und jeder Kanüle 5 Minuten lang gemessen. Am Ende des 5-minütigen Probenahmezeitraums (5 Minuten nach Beginn jeder Kombination aus Kapnometer und Nasenkanüle) werden 2-3 ml arterielles Blut entnommen, um Blutgasmessungen zu erhalten. Diese Blutprobe wird aus einem Radialarterienverweilkatheter entnommen, der prä-, intra- oder postoperativ vom behandelnden Anästhesisten, dem behandelnden Assistenzarzt oder einem unserer Untersucher eingeführt wird. Nachdem die Blutgasproben gesammelt wurden, wird ein weiteres Kapnometer angebracht und das gleiche Verfahren wird wiederholt. Wenn die Kapnometer oder Kanülen gewechselt werden, werden die Patienten gebeten, ihren Komfort zu bewerten.

Zu Beginn jedes Probenahmezeitraums für jede Kombination aus Kapnometer und Nasenkanüle wird ein Angiokatheter, der mit dem Kapnometer verbunden wird, an den Nasenlöchern angebracht, und das Vorhandensein oder Fehlen der Nasenatmung wird aufgezeichnet. Die Kapnometer und der arterielle Blutgasanalysator werden vor jedem Experiment gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert.

Messungen Morphometrische und demografische Merkmale der teilnehmenden Patienten werden erfasst. Unsere wichtigsten Ergebnisse werden die Genauigkeit der EtCO2-Werte mit jedem Kapnometer während der Verabreichung von 3 l/min O2 bei nicht adipösen Patienten ohne OSA, adipösen Patienten ohne OSA und adipösen Patienten mit OSA sein. Bei jedem Patienten werden während der 5-minütigen Anwendung jeder Kombination aus Kapnometer und Nasenkanüle die EtCO2-Werte für 5 Minuten gemessen und gemittelt. Diese gemittelten EtCO2-Werte für jeden Satz werden von dem gleichzeitig gemessenen Wert des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2) abgezogen (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Bei einem PaCO2-Nennwert von 34 mmHg betragen die Präzision und Genauigkeit der PaCO2-Messung durch GEM Premier 3000 1 mmHg bzw. 0,15 mmHg. Unsere Nebenergebnisse werden die Wirksamkeit der Oxygenierung und der Komfort des Patienten mit den drei Nasenkanülen sein. Der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO2) wird für jede Nasenkanüle gemessen (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Die Patienten bewerten ihren Komfort auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm für jede Nasenkanüle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewichtige Patienten (definiert als BMI < 30 kg/m2) ohne OSA-Diagnose
  • 20 adipöse Patienten (BMI > 35 kg/m2) ohne OSA-Diagnose
  • 20 adipöse Patienten mit polysomnographisch diagnostizierter OSA

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lungenerkrankung
  • Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mager
Schlanke Patienten
nasale Sauerstoffmaske getestet, um die Genauigkeit der endtidalen CO2-Überwachung zu bestimmen
Andere Namen:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japan
  • herkömmliche Seitenstrom-Kapnometer
CO2-Messung über Nasenbrille
CO2-Messung über Nasenbrille
Aktiver Komparator: Fettleibig kein OSA
Übergewichtige Patienten ohne Osa
nasale Sauerstoffmaske getestet, um die Genauigkeit der endtidalen CO2-Überwachung zu bestimmen
Andere Namen:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japan
  • herkömmliche Seitenstrom-Kapnometer
CO2-Messung über Nasenbrille
CO2-Messung über Nasenbrille
Aktiver Komparator: Übergewichtige
Übergewichtige Patienten mit Osa
nasale Sauerstoffmaske getestet, um die Genauigkeit der endtidalen CO2-Überwachung zu bestimmen
Andere Namen:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japan
  • herkömmliche Seitenstrom-Kapnometer
CO2-Messung über Nasenbrille
CO2-Messung über Nasenbrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen endtidalem PCO2 und PaCO2
Zeitfenster: Im PAKU
Im PAKU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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