Ein offenes, erweitertes Zugangsprotokoll für Iniparib-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentierter Brustkrebs (entweder Primär- oder Metastasierungsstelle), der ER-negativ, PR-negativ und HER2-nicht-überexprimierend ist, durch Immunhistochemie (0, 1) oder In-situ-Hybridisierung (ISH), einschließlich; Fluoreszenz (FISH) in situ Hybridisierung / chromogene in situ Hybridisierung (CISH) mit einem Verhältnis < 2,0
• Ein bis drei vorherige Chemotherapieschemata im metastasierten Setting. Eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Therapie ist zulässig. Vorherige Gemcitabin- und/oder Platinum-Mittel sind erlaubt.
• Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
• Weiblich, ≥18 Jahre alt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
• Organ- und Markfunktionen wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/dl, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ohne Leberbeteiligung oder ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts mit Leberbeteiligung
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, dokumentierter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von zwei Wochen nach EAP-Eintrag und Zustimmung zu einer akzeptablen Empfängnisverhütung während der Dauer der EAP-Therapie
• Fähigkeit, das Protokoll und die unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Systemische Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Hat sich von unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0, mit Ausnahme von Alopezie, im Zusammenhang mit einer Krebstherapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht auf Grad ≤ 1 erholt
• Schwerwiegende Erkrankungen, die die EAP-Teilnahme beeinträchtigen könnten (z. unkontrollierte Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Infektion, Herzerkrankung)
• Hirnmetastasen, die Steroide erfordern oder voraussichtlich andere therapeutische Interventionen während der Studienteilnahme erfordern, einschließlich WBRT und intrathekaler Therapie. Die Patienten müssen > 21 Tage vom neurochirurgischen Eingriff entfernt sein
• Schwanger oder stillend
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an das EAP-Protokoll zu halten oder vollständig mit dem Ermittler oder Beauftragten zusammenzuarbeiten

Die Aufnahme ist begrenzt und wird durch ein validiertes Zufallsauswahlverfahren bestimmt, das von NORD (National Organization of Rare Disorders) verwaltet wird.