Calfactant für direktes akutes Atemnotsyndrom (CARDS)
23. Juli 2012 aktualisiert von: Pneuma Pharmaceuticals Incorporated
Calfactant-Therapie für direktes akutes Atemnotsyndrom und direkte akute Lungenverletzung bei Erwachsenen und Kindern
Diese Studie wird bestimmen, ob die intratracheale Verabreichung einer Suspension von Calfactant, einem Lungensurfactant, bei Patienten mit direktem akutem Atemnotsyndrom innerhalb von 48 Stunden nach der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung die Sterblichkeit bei Patienten mit tödlicher Krankheit verringern und den Verlauf von Atemversagen bei Patienten verkürzen kann mit subletaler Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung ist auf direkte erwachsene Patienten mit Atemnotsyndrom beschränkt, die <48 Stunden intubiert wurden.
Ursprung des ARDS muss eine infektiöse Lungenentzündung, Aspiration von Mageninhalt, Beinahe-Ertrinken, Rauchvergiftung ohne Lungenverbrennung, eingeatmetes Industriegas sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
332
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
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Jerusalem, Israel
- Haemek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Rabin Medical Center
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- British Columbia Children's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Surrey Memorial Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Auckland, Neuseeland
- Starship Children's Hospital
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Auckland
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Auckland City, Auckland, Neuseeland
- Auckland City Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Florida Hospital and Florida Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern University-Chicago
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Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
- West Suburban Hospital Medical Center
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
- Peoria Pulmonary Associates/OSF St. Francis Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Clarian Health, Inc/Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
- University of Iowa
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Omaha Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Columbia Medical Center--Pediatrics
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Penn State University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Uthscsa/Stvah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health Science Center
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atemstillstand durch diffuse infektiöse Lungenentzündung, Aspiration, Beinahe-Ertrinken, Rauchvergiftung oder Industriegas
- Weniger als 48 Stunden mechanische Beatmung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Lungenerkrankung
- Koma
- begrenzte Therapieziele (nicht reanimieren etc.)
- Ausfall eines anderen lebenswichtigen Organs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Verabreichung von 0,5 ml/cm Lufthöhe bei Studieneintritt in die Trachea.
Wiederholen Sie die Dosierung nach 12 Stunden, wenn die Kriterien erfüllt sind
Andere Namen:
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Experimental: 1
Calfactant-Behandlung
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Intratracheale Instillation von 0,5 ml/cm Höhe einer 60-mg/ml-Suspension in zwei Aliquots bei Studieneintritt.
Wiederholen Sie die Dosierung 12 Stunden später, wenn die Kriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Douglas Willson, MD, Univeristy of Virginia Health Sciences Center
- Studienstuhl: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pneuma AR-06
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