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Calfactant para el síndrome de dificultad respiratoria aguda directa (CARDS)

23 de julio de 2012 actualizado por: Pneuma Pharmaceuticals Incorporated

Terapia Calfactant para el síndrome de dificultad respiratoria aguda directa y la lesión pulmonar aguda directa en adultos y niños

Este estudio determinará si la administración de una suspensión de calfactant, un surfactante pulmonar, por vía intratraqueal en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda directa dentro de las 48 horas posteriores a la necesidad de ventilación mecánica puede disminuir la mortalidad en pacientes con enfermedad letal y acortar el curso de la insuficiencia respiratoria en pacientes con enfermedad subletal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento limitado a pacientes adultos directos con síndrome de dificultad respiratoria que han sido intubados <48 horas. El origen del SDRA debe ser neumonía infecciosa, aspiración de contenido estomacal, casi ahogamiento, inhalación de humo sin quemadura pulmonar, inhalación de gases industriales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Florida Hospital and Florida Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University-Chicago
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Peoria Pulmonary Associates/OSF St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Clarian Health, Inc/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Omaha Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia Medical Center--Pediatrics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Uthscsa/Stvah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health Science Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Starship Children's Hospital
    • Auckland
      • Auckland City, Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia respiratoria por neumonía infecciosa difusa, aspiración, casi ahogamiento, inhalación de humo o gas industrial
  2. Menos de 48 horas de ventilación mecánica
  3. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad pulmonar preexistente
  2. coma
  3. Objetivos terapéuticos limitados (no reanimar, etc.)
  4. insuficiencia de otro órgano vital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Aire de la habitación (placebo)
Administración de 0,5 ml/cm de altura de aire a la entrada del estudio en la tráquea. Repetir la dosificación a las 12 horas si se cumplen los criterios
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: 1
Tratamiento calfactante
Droga: Calfactante
Instilación intratraqueal de 0,5 ml/cm de altura de suspensión de 60 mg/ml en dos alícuotas al ingreso al estudio. Repita la dosificación 12 horas más tarde si se cumplen los criterios.
Otros nombres:
  • PneumoSurf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pneuma Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Silla de estudio: Douglas Willson, MD, Univeristy of Virginia Health Sciences Center
  • Silla de estudio: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pneuma AR-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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