Calfactant per la sindrome da distress respiratorio acuto diretto (CARDS)
23 luglio 2012 aggiornato da: Pneuma Pharmaceuticals Incorporated
Terapia con calfactant per la sindrome da distress respiratorio acuto diretto e il danno polmonare acuto diretto negli adulti e nei bambini
Questo studio determinerà se la somministrazione di una sospensione di calfactant, un surfattante polmonare, per via intratracheale in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto diretto entro 48 ore dalla richiesta di ventilazione meccanica può ridurre la mortalità nei pazienti con malattia letale e abbreviare il decorso dell'insufficienza respiratoria nei pazienti con malattia sub letale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento limitato a pazienti con sindrome da distress respiratorio adulto diretto che sono stati intubati <48 ore.
L'origine dell'ARDS deve essere polmonite infettiva, aspirazione del contenuto dello stomaco, quasi annegamento, inalazione di fumo senza ustioni polmonari, gas industriale inalato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
332
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- British Columbia Children's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Surrey Memorial Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Haemek Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Rabin Medical Center
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Auckland, Nuova Zelanda
- Starship Children's Hospital
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Auckland
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Auckland City, Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- University of Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Florida Hospital and Florida Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University-Chicago
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti
- West Suburban Hospital Medical Center
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
- Peoria Pulmonary Associates/OSF St. Francis Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Clarian Health, Inc/Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Omaha Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia Medical Center--Pediatrics
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Penn State University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Uthscsa/Stvah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health Science Center
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria dovuta a polmonite infettiva diffusa, aspirazione, quasi annegamento, inalazione di fumo o gas industriale
- Meno di 48 ore di ventilazione meccanica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare preesistente
- coma
- obiettivi terapeutici limitati (non rianimare, ecc.)
- insufficienza di un altro organo vitale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
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Somministrazione di 0,5 ml/cm di altezza d'aria all'ingresso dello studio nella trachea.
Ripetere la somministrazione a 12 ore se i criteri sono soddisfatti
Altri nomi:
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Sperimentale: 1
Trattamento calfattante
|
Instillazione intratracheale di 0,5 ml/cm di altezza di 60 mg/ml di sospensione in due aliquote all'ingresso nello studio.
Ripetere la somministrazione 12 ore dopo se i criteri sono soddisfatti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Douglas Willson, MD, Univeristy of Virginia Health Sciences Center
- Cattedra di studio: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Agenti del sistema respiratorio
- Tensioattivi polmonari
- Calfattante
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pneuma AR-06
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