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Calfactant pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë directe (CARDS)

23 juillet 2012 mis à jour par: Pneuma Pharmaceuticals Incorporated

Calfactant Therapy pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë directe et les lésions pulmonaires aiguës directes chez les adultes et les enfants

Cette étude déterminera si l'administration d'une suspension de calfactant, un surfactant pulmonaire, par voie intratrachéale chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë directe dans les 48 heures suivant la nécessité d'une ventilation mécanique peut réduire la mortalité chez les patients atteints d'une maladie mortelle et raccourcir l'évolution de l'insuffisance respiratoire chez les patients. avec une maladie sublétale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement limité aux patients adultes directs atteints du syndrome de détresse respiratoire qui ont été intubés < 48 heures. L'origine du SDRA doit être une pneumonie infectieuse, une aspiration du contenu de l'estomac, une quasi-noyade, une inhalation de fumée sans brûlure pulmonaire, une inhalation de gaz industriel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Starship Children's Hospital
    • Auckland
      • Auckland City, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Florida Hospital and Florida Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern University-Chicago
      • Oak Park, Illinois, États-Unis
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • Peoria Pulmonary Associates/OSF St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Clarian Health, Inc/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Omaha Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia Medical Center--Pediatrics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Penn State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Uthscsa/Stvah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health Science Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance respiratoire due à une pneumonie infectieuse diffuse, aspiration, quasi-noyade, inhalation de fumée ou de gaz industriels
  2. Moins de 48 heures de ventilation mécanique
  3. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire préexistante
  2. coma
  3. objectifs thérapeutiques limités (ne pas réanimer, etc.)
  4. défaillance d'un autre organe vital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Air ambiant (placebo)
Administration de 0,5 ml/cm de hauteur d'air à l'entrée de l'étude dans la trachée. Répéter l'administration à 12 heures si les critères sont remplis
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: 1
Traitement calcifiant
Médicament: Calfactant
Instillation intratrachéale de 0,5 mL/cm de hauteur de suspension à 60 mg/mL en deux aliquotes à l'entrée dans l'étude. Répétez le dosage 12 heures plus tard si les critères sont remplis.
Autres noms:
  • PneumoSurf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pneuma Pharmaceuticals Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Douglas Willson, MD, Univeristy of Virginia Health Sciences Center
  • Chaise d'étude: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2008

Première publication (Estimation)

22 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pneuma AR-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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