Calfactante para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Direto (CARDS)
23 de julho de 2012 atualizado por: Pneuma Pharmaceuticals Incorporated
Terapia Calfactante para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Direto e Lesão Pulmonar Aguda Direta em Adultos e Crianças
Este estudo determinará se a administração intratraqueal de uma suspensão de calfactante, um surfactante pulmonar, em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Direto dentro de 48 horas após a necessidade de ventilação mecânica, pode diminuir a mortalidade em pacientes com doença letal e encurtar o curso da insuficiência respiratória em pacientes com doença subletal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento limitado a pacientes adultos diretos com síndrome do desconforto respiratório que foram intubados por menos de 48 horas.
A origem da SDRA deve ser pneumonia infecciosa, aspiração de conteúdo estomacal, quase afogamento, inalação de fumaça sem queimadura pulmonar, inalação de gás industrial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- British Columbia Children's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Surrey Memorial Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital and Florida Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University-Chicago
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos
- West Suburban Hospital Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Peoria Pulmonary Associates/OSF St. Francis Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Clarian Health, Inc/Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Omaha Children's Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia Medical Center--Pediatrics
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- The Oregon Clinic
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Uthscsa/Stvah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Science Center
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Jerusalem, Israel
- Haemek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Rabin Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia
- Starship Children's Hospital
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Auckland
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Auckland City, Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória devido a pneumonia infecciosa difusa, aspiração, quase afogamento, inalação de fumaça ou gás industrial
- Menos de 48 horas de ventilação mecânica
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar pré-existente
- coma
- objetivos terapêuticos limitados (não ressuscitar, etc.)
- falha de outro órgão vital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Administração de 0,5 ml/cm de altura de ar na entrada do estudo na traquéia.
Repetir a dosagem em 12 horas se os critérios forem atendidos
Outros nomes:
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Experimental: 1
Tratamento com calfactante
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Instilação intratraqueal de 0,5 mL/cm de altura de suspensão de 60 mg/mL em duas alíquotas na entrada do estudo.
Repita a dosagem 12 horas depois, se os critérios forem atendidos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Douglas Willson, MD, Univeristy of Virginia Health Sciences Center
- Cadeira de estudo: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
- Calfactante
Outros números de identificação do estudo
- Pneuma AR-06
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