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Ösophagus-Echo-Bewertung der LV-Funktion während der akuten normovolämischen Hämodilution mit kristalloider oder hypertoner Kochsalzlösung

24. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Verwendung der transösophagealen Echokardiographie zur Beurteilung der Leistung des linken Ventrikels während der akuten normovolämischen Hämodilution und des randomisierten Ersatzes mit intravenöser kristalloider oder hypertoner Kochsalzlösung

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie das Herz funktioniert, wenn eine berechnete Menge Blut entfernt wird, und wie zwei Flüssigkeiten, Ringer-Laktat (als Standard-Ersatzflüssigkeit betrachtet) und hypertone Kochsalzlösung, das Gefäßsystem wieder erweitern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieses von Prüfärzten initiierte, monozentrische, prospektive, randomisierte, klinische Versuchsdesign werden 30 Patienten aufgenommen, bei denen eine elektive radikale Prostatektomie, Zystektomie oder Zystoprostatektomie und anteriore/posteriore Wirbelsäulenfusionen vorgesehen sind, die eine routinemäßige akute normovolämische Hämodilution (ANH) als Technik umfassen um den Bedarf an Bluttransfusionen zu verringern. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Methoden der Volumensubstitution während des ANH-Verfahrens zu vergleichen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen Standard-Kristalloidersatz mit Ringer-Laktat (LR) oder 5%ige hypertone Kochsalzlösung. Ausgewählte Messungen werden durch transösophageale Echokardiographie (TEE) zur Beurteilung von Veränderungen des linksventrikulären Volumens und der Funktion im Zusammenhang mit Blutverlust und -ersatz erhalten. In dieser Studie werden das Accuson Cypress Cardiovascular System und die transösophageale Echokardiographiesonde V5M (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) verwendet. Die TEE-Messungen werden auf magneto-optischen Datenträgern aufgezeichnet und vom Forscher offline ausgewertet, nachdem die Datenerfassung mit der im Ultraschallsystem enthaltenen proprietären Software abgeschlossen ist. Darüber hinaus werden die Messung der Schlagvolumenvariation (SVV), des Herzzeitvolumens (CO), des Herzindex (CI) und des Schlagvolumenindex (SVI) unter Verwendung des arteriellen Druckmonitors Vigileo (TM) mit dem FloTrac (TM)-Sensor gemessen ( Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • University of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählte chirurgische Patienten, die eine akute normovolämische Hämodilution benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Hämodilution
  • Kontraindikation für TE-Echo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Kristalloid
Kristalloid vs. hypertonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: 2
Hypertonische Kochsalzlösung
Kristalloid vs. hypertonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TE echo LV 3-D-Lautstärkeänderungen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
APCO-Systemänderungen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Neal W. Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology, UC Davis, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
  • Hauptermittler: David D. Rose, PhD, Chief, Certified Registered Nurse Anesthetist, UC Davis, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232664
  • 200815960 (Andere Kennung: UC Davis Instructional Review Goard)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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