- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00683007
Ösophagus-Echo-Bewertung der LV-Funktion während der akuten normovolämischen Hämodilution mit kristalloider oder hypertoner Kochsalzlösung
24. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Verwendung der transösophagealen Echokardiographie zur Beurteilung der Leistung des linken Ventrikels während der akuten normovolämischen Hämodilution und des randomisierten Ersatzes mit intravenöser kristalloider oder hypertoner Kochsalzlösung
Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie das Herz funktioniert, wenn eine berechnete Menge Blut entfernt wird, und wie zwei Flüssigkeiten, Ringer-Laktat (als Standard-Ersatzflüssigkeit betrachtet) und hypertone Kochsalzlösung, das Gefäßsystem wieder erweitern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieses von Prüfärzten initiierte, monozentrische, prospektive, randomisierte, klinische Versuchsdesign werden 30 Patienten aufgenommen, bei denen eine elektive radikale Prostatektomie, Zystektomie oder Zystoprostatektomie und anteriore/posteriore Wirbelsäulenfusionen vorgesehen sind, die eine routinemäßige akute normovolämische Hämodilution (ANH) als Technik umfassen um den Bedarf an Bluttransfusionen zu verringern.
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Methoden der Volumensubstitution während des ANH-Verfahrens zu vergleichen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen Standard-Kristalloidersatz mit Ringer-Laktat (LR) oder 5%ige hypertone Kochsalzlösung.
Ausgewählte Messungen werden durch transösophageale Echokardiographie (TEE) zur Beurteilung von Veränderungen des linksventrikulären Volumens und der Funktion im Zusammenhang mit Blutverlust und -ersatz erhalten.
In dieser Studie werden das Accuson Cypress Cardiovascular System und die transösophageale Echokardiographiesonde V5M (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) verwendet.
Die TEE-Messungen werden auf magneto-optischen Datenträgern aufgezeichnet und vom Forscher offline ausgewertet, nachdem die Datenerfassung mit der im Ultraschallsystem enthaltenen proprietären Software abgeschlossen ist.
Darüber hinaus werden die Messung der Schlagvolumenvariation (SVV), des Herzzeitvolumens (CO), des Herzindex (CI) und des Schlagvolumenindex (SVI) unter Verwendung des arteriellen Druckmonitors Vigileo (TM) mit dem FloTrac (TM)-Sensor gemessen ( Edwards Lifesciences, Irvine, CA).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95758
- University of California Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewählte chirurgische Patienten, die eine akute normovolämische Hämodilution benötigen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Hämodilution
- Kontraindikation für TE-Echo
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Kristalloid
|
Kristalloid vs. hypertonische Kochsalzlösung
|
Aktiver Komparator: 2
Hypertonische Kochsalzlösung
|
Kristalloid vs. hypertonische Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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TE echo LV 3-D-Lautstärkeänderungen.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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APCO-Systemänderungen.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Neal W. Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology, UC Davis, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
- Hauptermittler: David D. Rose, PhD, Chief, Certified Registered Nurse Anesthetist, UC Davis, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 232664
- 200815960 (Andere Kennung: UC Davis Instructional Review Goard)
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