- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00683007
Esofageal ekobedömning av LV-funktion under akut normovolemisk hemodilution med användning av kristalloid eller hyperton saltlösning
24 maj 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Användning av transesofageal ekokardiografi för att bedöma vänsterkammarprestanda under akut normovolemisk hemodilution och randomiserad ersättning med intravenös kristalloid eller hyperton saltlösning
Syftet med denna studie är att undersöka hur hjärtat fungerar när en beräknad mängd blod avlägsnas och hur två vätskor, Lactated Ringers (som betraktas som standardersättningsvätskan) och Hypertona saltlösning, återexpanderar kärlsystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna utredarinitierade, singelcenter, prospektiva, randomiserade, kliniska experimentella design kommer att inkludera 30 patienter schemalagda för elektiv radikal prostatektomi, cystektomi eller cystoprostatektomi och främre/bakre spinalfusioner, vilket inkluderar rutinmässig akut normovolemisk hemodilution (ANH) som en teknik för att minska behovet av blodtransfusioner.
Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för volymersättning under ANH-proceduren.
Patienterna kommer att randomiseras för att erhålla antingen standardkristalloidersättning med Lactated Ringers (LR) eller 5 % hypertonisk saltlösning.
Utvalda mätningar kommer att erhållas genom transesofageal ekokardiografi (TEE) för att bedöma förändringar i vänsterkammarvolym och funktion i samband med blodförlust och ersättning.
Denna studie kommer att använda Accuson Cypress Cardiovascular System och V5M transesofageal ekokardiografiprob (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA).
TEE-mätningarna kommer att spelas in på magnetiska optiska skivor och bedömas offline av forskaren efter att datainsamlingen är klar med den proprietära programvaran som ingår i ultraljudssystemet.
Dessutom kommer mätning av slagvolymvariation (SVV), hjärtminutvolym (CO), hjärtindex (CI) och slagvolymindex (SVI) att mätas med hjälp av Vigileo (TM) artärtrycksmonitor med FloTrac (TM) sensor ( Edwards Lifesciences, Irvine, CA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95758
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva kirurgiska patienter som kräver akut normovolemisk hemodilution
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för hemodilution
- Kontraindikation för TE-eko
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Kristalloid
|
Kristalloid kontra hyperton saltlösning
|
Aktiv komparator: 2
Hyperton saltlösning
|
Kristalloid kontra hyperton saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
TE echo LV 3-D volymförändringar.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
APCO systemförändringar.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neal W. Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology, UC Davis, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
- Huvudutredare: David D. Rose, PhD, Chief, Certified Registered Nurse Anesthetist, UC Davis, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 232664
- 200815960 (Annan identifierare: UC Davis Instructional Review Goard)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hypovolemi
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadBehandling av hypovolemi och chockSpanien, Bulgarien, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
Karolinska InstitutetDanderyd Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaOkändSepsis | Vätsketerapi | Hypovolemi | Postoperativ hypovolemiAustralien, Sverige
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...AvslutadHypovolemi på grund av akut blodförlustSpanien, Frankrike, Nederländerna, Tyskland, Polen, Belgien, Tjeckien, Kroatien, Österrike, Rumänien
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...AvslutadHypovolemi på grund av akut blodförlustTyskland, Spanien, Frankrike, Tjeckien, Sydafrika, Belgien, Nederländerna
-
Zagazig UniversityHar inte rekryterat ännuAnestesi | Vätskeöverbelastning | ERAS | Hypovolemi; Kirurgisk chock
-
Kedrion S.p.A.inVentiv Health ClinicalAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
B. Braun Medical LLCAvslutad
-
Azienda Ospedaliera di PadovaOkändHypovolemia During Liver Transplantation | Renal Hypoperfusion During Liver TransplantationItalien
-
Catholic University of the Sacred HeartOkänd
Kliniska prövningar på Volymåterupplivning (kristalloid)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Health System, AlabamaAktiv, inte rekryterandeHypotermi | Omogen nyföddZambia
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAvslutad
-
Santa Barbara Cottage HospitalAktiv, inte rekryterandeSeptisk chock | Svår sepsisFörenta staterna
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruAvslutad
-
University of AlbertaIndragenAsphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födselnKanada
-
Helse Stavanger HFMuhimbili National Hospital, Tanzania; Haydom Lutheran Hospital; Stavanger... och andra samarbetspartnersAvslutadAndningsdepression | Neonatal återupplivning | Asfyxi vid födseln | Fetala hjärtfrekvensavvikelserTanzania