- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00683007
Esophageale echobeoordeling van LV-functie tijdens acute normovolemische hemodilutie met behulp van kristalloïde of hypertone zoutoplossing
24 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Gebruik van transoesofageale echocardiografie om de linkerventrikelprestaties te beoordelen tijdens acute normovolemische hemodilutie en gerandomiseerde vervanging met intraveneuze kristalloïde of hypertone zoutoplossing
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het hart functioneert wanneer een berekende hoeveelheid bloed wordt verwijderd en hoe twee vloeistoffen, Lactated Ringer's (beschouwd als de standaard vervangingsvloeistof) en Hypertonic Saline, het vasculaire systeem opnieuw uitbreiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, prospectieve, gerandomiseerde, klinische experimentele opzet zal 30 patiënten inschrijven die zijn ingepland voor electieve radicale prostatectomie, cystectomie of cystoprostatectomie en anterieure/posterieure spinale fusies, waaronder routinematige acute normovolemische hemodilutie (ANH) als techniek om de behoefte aan bankbloedtransfusies te verminderen.
Het doel van deze studie is om twee methoden van volumevervanging tijdens de ANH-procedure met elkaar te vergelijken.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel standaard kristalloïdevervanging te krijgen met Lactated Ringers (LR) of 5% hypertone zoutoplossing.
Geselecteerde metingen zullen worden verkregen door middel van transesofageale echocardiografie (TEE) voor het beoordelen van veranderingen in het volume en de functie van de linkerventrikel in verband met bloedverlies en vervanging.
Deze studie zal gebruik maken van het Accuson Cypress Cardiovascular System en de V5M transoesofageale echocardiografiesonde (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA).
De TEE-metingen worden opgenomen op magnetische optische schijven en off-line beoordeeld door de onderzoeker nadat de gegevensverzameling is voltooid met behulp van de eigen software die bij het ultrasone systeem is inbegrepen.
Daarnaast worden slagvolumevariatiemeting (SVV), Cardiac Output (CO), Cardiac Index (CI) en Stroke Volume Index (SVI) gemeten met behulp van de Vigileo (TM) arteriële drukmonitor met de FloTrac (TM)-sensor ( Edwards Lifesciences, Irvine, CA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95758
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgische patiënten die acute normovolemische hemodilutie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor hemodilutie
- Contra-indicatie voor TE-echo
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Kristalloïde
|
Kristalloïde versus hypertone zoutoplossing
|
Actieve vergelijker: 2
Hypertone zoutoplossing
|
Kristalloïde versus hypertone zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
TE echo LV 3-D volumeveranderingen.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
APCO-systeem verandert.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neal W. Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology, UC Davis, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
- Hoofdonderzoeker: David D. Rose, PhD, Chief, Certified Registered Nurse Anesthetist, UC Davis, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 232664
- 200815960 (Andere identificatie: UC Davis Instructional Review Goard)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volumereanimatie (kristalloïde)
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidBloedverlies, chirurgisch | VloeistofretentieZwitserland