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Citrat-Antikoagulation während der MARS-Behandlung

4. März 2009 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Das optimale Antikoagulationsverfahren während der MARS-Behandlung wurde nicht definiert. In verschiedenen multizentrischen Studien, wie z. B. MARS-RELIEF, wird das Antikoagulationsverfahren dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen. Einerseits sollte angesichts des erhöhten Blutungsrisikos bei Leberversagen eine hochdosierte Antikoagulationstherapie vermieden werden. Andererseits führt der Kontakt von Blut oder Blutbestandteilen mit dem extrakorporalen Kreislauf wahrscheinlich zu einer Gerinnungsaktivierung oder sogar zu einem Verlust von Gerinnungsfaktoren.

Citrat-Antikoagulation hat an Popularität gewonnen, insbesondere bei Hämodialysepatienten. Es führt zu einer hochwirksamen Antikoagulation, die ausschließlich auf den extrakorporalen Kreislauf beschränkt ist. Darüber hinaus führte Citrat-Antikoagulation in Abhängigkeit von der Art der Dialysatormembran zu einer verringerten Aktivierung anderer zellulärer Komponenten.

Im Gegensatz zu Hämodialysepatienten sind die Erfahrungen mit der Citrat-Antikoagulation während der Behandlung mit künstlichen Lebergeräten begrenzt. Die Leber trägt wesentlich zum Metabolismus von exogenem Citrat bei. Infolgedessen haben Patienten mit Zirrhose eine verringerte endogene Citrat-Clearance. Wichtig ist, dass Blutreinigungsgeräte wesentlich zur Gesamt-Citrat-Clearance beitragen und dadurch die Akkumulation von Citrat verhindern. Mehrere Zentren, einschließlich unseres eigenen, haben Erfahrungen mit der Citrat-Antikoagulation während der fraktionierten Plasmaseparation und -adsorption (FPSA), einem verwandten Leberdialysegerät, bei der Behandlung von Patienten mit Leberversagen gesammelt.

Die Citrat-Antikoagulation während der MARS-Behandlung wurde bisher nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bjorn Meijers, MD
        • Hauptermittler:
          • Pieter Evenepoel, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante MARS-Behandlung
  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Aufnahme in die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Blut- oder Plasmatransfusion innerhalb von 48 Stunden vor der Studie
  • Hypokalzämie (ionisiertes Ca < 0,90 mmol/l)
  • Azidose (pH < 7,25) jeglicher Ursache
  • Verwendung von zitrathaltigen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Citrat zuerst
Trinatriumcitrat 1,035 M
Experimental: B
keine Antikoagulation zuerst
Trinatriumcitrat 1,035 M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerinnungsereignisse im extrakorporalen Kreislauf
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Citrat-Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Bjorn Meijers, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Alexander Wilmer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Frederik Nevens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML4960

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