- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00695617
Citrat-Antikoagulation während der MARS-Behandlung
Das optimale Antikoagulationsverfahren während der MARS-Behandlung wurde nicht definiert. In verschiedenen multizentrischen Studien, wie z. B. MARS-RELIEF, wird das Antikoagulationsverfahren dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen. Einerseits sollte angesichts des erhöhten Blutungsrisikos bei Leberversagen eine hochdosierte Antikoagulationstherapie vermieden werden. Andererseits führt der Kontakt von Blut oder Blutbestandteilen mit dem extrakorporalen Kreislauf wahrscheinlich zu einer Gerinnungsaktivierung oder sogar zu einem Verlust von Gerinnungsfaktoren.
Citrat-Antikoagulation hat an Popularität gewonnen, insbesondere bei Hämodialysepatienten. Es führt zu einer hochwirksamen Antikoagulation, die ausschließlich auf den extrakorporalen Kreislauf beschränkt ist. Darüber hinaus führte Citrat-Antikoagulation in Abhängigkeit von der Art der Dialysatormembran zu einer verringerten Aktivierung anderer zellulärer Komponenten.
Im Gegensatz zu Hämodialysepatienten sind die Erfahrungen mit der Citrat-Antikoagulation während der Behandlung mit künstlichen Lebergeräten begrenzt. Die Leber trägt wesentlich zum Metabolismus von exogenem Citrat bei. Infolgedessen haben Patienten mit Zirrhose eine verringerte endogene Citrat-Clearance. Wichtig ist, dass Blutreinigungsgeräte wesentlich zur Gesamt-Citrat-Clearance beitragen und dadurch die Akkumulation von Citrat verhindern. Mehrere Zentren, einschließlich unseres eigenen, haben Erfahrungen mit der Citrat-Antikoagulation während der fraktionierten Plasmaseparation und -adsorption (FPSA), einem verwandten Leberdialysegerät, bei der Behandlung von Patienten mit Leberversagen gesammelt.
Die Citrat-Antikoagulation während der MARS-Behandlung wurde bisher nicht untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Kontakt:
- Björn Meijers, MD
- Telefonnummer: +32 16 342352
- E-Mail: bjorn.meijers@uz.kuleuven.ac.be
-
Hauptermittler:
- Bjorn Meijers, MD
-
Hauptermittler:
- Pieter Evenepoel, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante MARS-Behandlung
- Alter über 18 Jahre
- Einverständniserklärung
- Aufnahme in die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Blut- oder Plasmatransfusion innerhalb von 48 Stunden vor der Studie
- Hypokalzämie (ionisiertes Ca < 0,90 mmol/l)
- Azidose (pH < 7,25) jeglicher Ursache
- Verwendung von zitrathaltigen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Citrat zuerst
|
Trinatriumcitrat 1,035 M
|
Experimental: B
keine Antikoagulation zuerst
|
Trinatriumcitrat 1,035 M
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gerinnungsereignisse im extrakorporalen Kreislauf
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Citrat-Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
|
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hauptermittler: Bjorn Meijers, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hauptermittler: Alexander Wilmer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hauptermittler: Frederik Nevens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML4960
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