Studie zu Cetuximab bei Nasopharynxkarzinom (NPC) mit Radiochemotherapie (ENCORE)
9. März 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Phase-II-Studie zu Cetuximab in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-Ⅱ-Studie zu Cetuximab (C225) in Kombination mit IMRT + gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Studienbeginn unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18 und 69 Jahren
- Als Pathologie wurde bestätigt, dass es sich um ein Nasopharynxkarzinom handelt (Typen WHO Ⅱ-Ⅲ)
- Stadium Ⅲ, Ⅳa, Ⅳb gemäß den Kriterien der UICC (International Union Against Cancer) 2002, 6. Auflage
- Primärtumor messbar
- KPS-Wert ≥80
- Erwartete Lebensdauer ≥6 Monate
- Ausreichende Knochenmarksfunktion: Weiße Blutkörperchen ≥ 4×109/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L, Blutplättchen ≥ 100×109/L
- Ausreichende Leberfunktion: ALAT/ASAT <1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin <1,5 × ULN
- Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance < 1,5×ULN
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine Fernmetastasierung
- Chirurgischer Eingriff am Primärtumor oder an den Lymphknoten (außer diagnostische Biopsie)
- Vorherige Strahlentherapie des Primärtumors oder der Lymphknoten
- Vorherige Exposition gegenüber einer auf den epidermalen Wachstumsfaktor gerichteten Therapie
- Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie des Primärtumors
- Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder präinvasivem Gebärmutterhalskarzinom
- Jeder Prüfarzt vor der ersten Studienmedikation
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
- Periphere Neuropathie > Grad 1
- Bekannte allergische Reaktion 3. oder 4. Grades auf eine der Studienbehandlungen
- Vorgeschichte schwerer Lungen- oder Herzerkrankungen
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Kennen Sie Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
- Aktive systemische Infektion
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die es dem Probanden nach Ansicht der Forscher nicht ermöglichen würde, die Risiken und potenziellen Komplikationen der Studie abzuschließen oder vollständig zu verstehen
- Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie, die im Studienprotokoll nicht angegeben ist
- Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG) oder Stillzeit
- Schwere interkurrente Erkrankung, z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cetuximab
400 mg/m² intravenöse Infusion eine Woche vor der Strahlentherapie, dann wöchentlich 250 mg/m² intravenöse Infusion während der Strahlentherapie
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eine Woche vor und dann wöchentlich während der Strahlentherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-monatige lokoregionale Kontrolle nach Cetuximab mit gleichzeitiger Radiochemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Reaktionsstatus (vollständige Reaktion + teilweise Reaktion) wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet. Eine vollständige Reaktion wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisstudie herangezogen wurde. Unerwünschte Ereignisse dieser kombinierten Modalitätsbehandlung wurden gemäß den CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 bewertet. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1, 3, 5 Jahre lokoregionale Kontrollrate, 1 Jahr progressionsfreies Überleben und metastasenfreies Überleben, 3 und 5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tai-xiang Lu, M.D., Departments of Radiation Oncology, Cancer Center, Sun Yat-sen University
- Hauptermittler: Tong-yu Lin, M.D., PhD, Departments of Chemotherapy, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Sung FL, Poon TC, Hui EP, Ma BB, Liong E, To KF, Huang DP, Chan AT. Antitumor effect and enhancement of cytotoxic drug activity by cetuximab in nasopharyngeal carcinoma cells. In Vivo. 2005 Jan-Feb;19(1):237-45.
- Kiss R, Salmon I, Pauwels O, Gras S, Danguy A, Etievant C, Pasteels JL, Martinez J. In vitro influence of gastrin, oestradiol and gonadotropin-releasing hormone on HCT-15 and LoVo human colorectal neoplastic cell proliferation. Eur J Cancer. 1991;27(10):1268-74. doi: 10.1016/0277-5379(91)90095-u.
- Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, Mattar B, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4646. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):724.
- Curran D, Giralt J, Harari PM, Ang KK, Cohen RB, Kies MS, Jassem J, Baselga J, Rowinsky EK, Amellal N, Comte S, Bonner JA. Quality of life in head and neck cancer patients after treatment with high-dose radiotherapy alone or in combination with cetuximab. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2191-7. doi: 10.1200/JCO.2006.08.8005. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3790.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR62202-770
- PPRA-RTOG 0001
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