Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cetuximab i nasofaryngealt karsinom (NPC) med kjemoradioterapi (ENCORE)

9. mars 2010 oppdatert av: Sun Yat-sen University

Fase II-studie av Cetuximab kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og samtidig kjemoterapi av cisplatin ved nasofaryngealt karsinom

Dette er en åpen, multisenter fase Ⅱ klinisk studie på cetuximab (C225) kombinert med IMRT + samtidig kjemoterapi av cisplatin ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert før studiestart
  • Alder mellom 18-69 år
  • Patologi godkjent for å være nasofaryngealt karsinom (typer WHO Ⅱ-Ⅲ)
  • Trinn Ⅲ, Ⅳa, Ⅳb i henhold til UICC (International Union Against Cancer) 2002 6. utgavekriterier
  • Primær svulst målbar
  • KPS-score ≥80
  • Forventet levetid ≥6 måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hvite blodlegemer≥4×109/L，Hemoglobin≥100g/L，Blodplate≥100×109/L
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: ALAT/ASAT<1,5 × øvre normalgrense (ULN), bilirubin <1,5×ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatininclearance < 1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Kirurgisk prosedyre av primær svulst eller lymfeknuter (unntatt diagnostisk biopsi)
  • Tidligere strålebehandling for primærtumor eller lymfeknuter
  • Tidligere eksponering for epidermal vekstfaktor-målrettet terapi
  • Tidligere kjemoterapi eller immunterapi for primærtumoren
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, unntatt ikke-melanom hudkreft eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
  • Ethvert undersøkelsesmiddel før den første studiemedisinen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering i denne studien.
  • Perifer nevropati > grad 1
  • Kjent grad 3 eller 4 allergisk reaksjon på noen av studiebehandlingene
  • Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesykdom
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Kjenne til narkotikamisbruk / alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskernes mening ikke ville tillate forsøkspersonen å fullstendig eller fullstendig forstå risikoene og potensielle komplikasjoner av studien
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling er ikke indisert i studieprotokollen
  • Graviditet (bekreftet med serum eller urin β-HCG) eller amming
  • Alvorlig sammenfallende sykdom, f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab
400mg/m^2 intravenøs infusjon en uke før strålebehandling, deretter 250mg/m^2 intravenøs infusjon ukentlig under strålebehandling
Legemiddel: C225 (cetuximab)
en uke før og deretter ukentlig under strålebehandling
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders loko-regional kontroll etter cetuximab med samtidig kjemoradioterapi
Tidsramme: 3 måneder

Responsstatusen (Complete Response + Partial Response) ble evaluert i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Fullstendig respons ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, og delvis respons ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, tatt utgangspunkt i studien.

Bivirkninger av denne kombinerte modalitetsbehandlingen ble gradert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 kriterier.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1,3,5 års lokoregional kontrollrate, 1 års progresjonsfri overlevelse og metastasefri overlevelse, 3 og 5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Central South University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tai-xiang Lu, M.D., Departments of Radiation Oncology, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Tong-yu Lin, M.D., PhD, Departments of Chemotherapy, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR62202-770
  • PPRA-RTOG 0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på C225 (cetuximab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere