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Étude du cetuximab dans le carcinome du nasopharynx (NPC) avec chimioradiothérapie (ENCORE)

9 mars 2010 mis à jour par: Sun Yat-sen University

Étude de phase II sur le cétuximab associé à la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et à la chimiothérapie concomitante de cisplatine dans le carcinome du nasopharynx

Il s'agit d'un essai clinique ouvert et multicentrique de phase Ⅱ sur le cétuximab (C225) associé à l'IMRT + chimiothérapie concomitante de cisplatine dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé avant l'entrée à l'étude
  • Âge entre 18 et 69 ans
  • Pathologie approuvée comme carcinome du nasopharynx (types OMS Ⅱ-Ⅲ)
  • Stade Ⅲ, Ⅳa, Ⅳb selon les critères UICC (International Union Against Cancer) 2002 6e édition
  • Tumeur primaire mesurable
  • Score KPS ≥80
  • Durée de vie prévue ≥6 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : globules blancs≥4×109/L, hémoglobine≥100g/L, plaquettes≥100×109/L
  • Fonction hépatique adéquate : ALAT/ASAT < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine < 1,5 × LSN
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine < 1,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie métastatique à distance
  • Intervention chirurgicale de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques (sauf biopsie diagnostique)
  • Radiothérapie antérieure pour la tumeur primaire ou les ganglions lymphatiques
  • Exposition antérieure à un traitement ciblant le facteur de croissance épidermique
  • Chimiothérapie ou immunothérapie antérieure pour la tumeur primaire
  • Autre tumeur maligne antérieure dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome pré-invasif du col de l'utérus
  • Tout agent expérimental avant le premier médicament à l'étude
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
  • Neuropathie périphérique > grade 1
  • Réaction allergique connue de grade 3 ou 4 à l'un des traitements à l'étude
  • Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Connaître l'abus de drogues / l'abus d'alcool
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Infection systémique active
  • Maladie médicale ou psychiatrique, qui, de l'avis des enquêteurs, ne permettrait pas au sujet de compléter ou de comprendre pleinement et complètement les risques et les complications potentielles de l'étude
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante ou hormonothérapie non indiquée dans le protocole d'étude
  • Grossesse (confirmée par β-HCG sérique ou urinaire) ou période de lactation
  • Maladie intercurrente grave, par ex. hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétuximab
400mg/m^2 en perfusion intraveineuse une semaine avant la radiothérapie, puis 250mg/m^2 en perfusion intraveineuse hebdomadaire pendant la radiothérapie
Médicament: C225 (cétuximab)
une semaine avant puis une fois par semaine pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle loco-régional à 3 mois après cétuximab avec chimioradiothérapie concomitante
Délai: 3 mois

Le statut de réponse (Complete Response + Partial Response) a été évalué selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). La réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, et la réponse partielle a été définie comme une réduction d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, en prenant comme référence l'étude de base.

Les événements indésirables de ce traitement à modalités combinées ont été classés selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle locorégional à 1, 3, 5 ans, survie sans progression et sans métastases à 1 an, survie globale à 3 et 5 ans
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Central South University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tai-xiang Lu, M.D., Departments of Radiation Oncology, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Tong-yu Lin, M.D., PhD, Departments of Chemotherapy, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2008

Première publication (Estimation)

18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR62202-770
  • PPRA-RTOG 0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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