Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cetuximab vizsgálata orrgarat karcinómában (NPC) kemoradioterápiával (ENCORE)

2010. március 9. frissítette: Sun Yat-sen University

A cetuximab intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) és egyidejű ciszplatin kemoterápiával kombinált II. fázisú vizsgálata orrgarat karcinómában

Ez egy nyílt, többcentrikus fázisú Ⅱ klinikai vizsgálat cetuximabbal (C225) kombinálva IMRT-vel + ciszplatin egyidejű kemoterápiájával lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányba való belépés előtt aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap
  • Életkor 18-69 év között
  • A patológia nasopharyngealis karcinómának minősül (WHO Ⅱ-Ⅲ típusok)
  • Ⅲ, Ⅳa, Ⅳb szakasz az UICC (International Union Against Cancer) 2002. évi 6. kiadás kritériumai szerint
  • Az elsődleges daganat mérhető
  • KPS pontszám ≥80
  • Várható élettartam ≥6 hónap
  • Megfelelő csontvelőfunkció: fehérvérsejt≥4×109/l, hemoglobin≥100g/l, vérlemezke≥100×109/l
  • Megfelelő májműködés: ALAT/ASAT<1,5 × a normál felső határa (ULN), bilirubin <1,5 × ULN
  • Megfelelő veseműködés: Kreatinin-clearance < 1,5 × ULN

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegség bizonyítéka
  • Az elsődleges daganat vagy nyirokcsomók sebészeti beavatkozása (kivéve a diagnosztikai biopsziát)
  • Az elsődleges daganat vagy a nyirokcsomók korábbi sugárkezelése
  • Korábbi epidermális növekedési faktor-célzott terápia expozíciója
  • Előzetes kemoterápia vagy immunterápia az elsődleges daganatra
  • Egyéb, 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak pre-invazív karcinómáját
  • Bármely vizsgálati szer az 1. vizsgálati gyógyszert megelőzően
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • Ismert 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakció bármely vizsgálati kezelésre
  • Súlyos tüdő- vagy szívbetegség anamnézisében
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • Ismerje a kábítószerrel / alkohollal való visszaélést
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálók véleménye szerint nem teszi lehetővé az alany számára, hogy teljesen vagy teljesen megértse a vizsgálat kockázatait és lehetséges szövődményeit
  • Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia vagy hormonterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban
  • Terhesség (szérum vagy vizelet β-HCG alapján) vagy szoptatási időszak
  • Súlyos interkurrens betegség, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab
400mg/m^2 intravénás infúzió egy héttel a sugárkezelés előtt, majd 250mg/m^2 intravénás infúzió hetente a sugárkezelés alatt
Drog: C225 (cetuximab)
egy héttel a sugárkezelés előtt, majd hetente a sugárkezelés alatt
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos lokális regionális kontroll a cetuximab egyidejű kemoradioterápia után
Időkeret: 3 hónap

A válasz állapotát (teljes válasz + részleges válasz) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumok szerint értékeltük. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz pedig a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként tekintve az alapszintű vizsgálatra.

A kombinált kezelési mód mellékhatásait a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 kritériumai szerint osztályozták.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1,3,5 éves loko-regionális kontrollarány, 1 éves progressziómentes túlélés és metasztázismentes túlélés, 3 és 5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Central South University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tai-xiang Lu, M.D., Departments of Radiation Oncology, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Tong-yu Lin, M.D., PhD, Departments of Chemotherapy, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR62202-770
  • PPRA-RTOG 0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C225 (cetuximab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel