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Studio di Cetuximab nel carcinoma nasofaringeo (NPC) con chemioradioterapia (ENCORE)

9 marzo 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Studio di fase II su cetuximab combinato con radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e chemioterapia concomitante con cisplatino nel carcinoma nasofaringeo

Questo è uno studio clinico aperto, multicentrico di fase Ⅱ su cetuximab (C225) combinato con IMRT + chemioterapia concomitante di cisplatino nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio
  • Età compresa tra 18 e 69 anni
  • Patologia approvata per essere carcinoma nasofaringeo (tipi OMS Ⅱ-Ⅲ)
  • Stadio Ⅲ, Ⅳa, Ⅳb secondo i criteri UICC (International Union Against Cancer) 2002 6a edizione
  • Tumore primario misurabile
  • Punteggio KPS ≥80
  • Durata della vita prevista ≥6 mesi
  • Adeguata funzione del midollo osseo: Globuli bianchi≥4×109/L ， Emoglobina≥100g/L ， Piastrine≥100×109/L
  • Funzionalità epatica adeguata: ALT/ASAT <1,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina <1,5 × ULN
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina < 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica a distanza
  • Procedura chirurgica del tumore primitivo o dei linfonodi (tranne la biopsia diagnostica)
  • Pregressa radioterapia per tumore primario o linfonodi
  • Precedente esposizione a terapia mirata al fattore di crescita epidermico
  • Precedente chemioterapia o immunoterapia per il tumore primario
  • Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma pre-invasivo della cervice
  • Qualsiasi agente sperimentale prima del 1o farmaco in studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei trattamenti in studio
  • Storia di grave malattia polmonare o cardiaca
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Conoscere l'abuso di droghe / abuso di alcol
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Infezione sistemica attiva
  • Malattie mediche o psichiatriche, che secondo le opinioni degli investigatori, non permetterebbero al soggetto di completare o comprendere appieno e completamente i rischi e le potenziali complicanze dello studio
  • Immunoterapia sistemica cronica concomitante o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
  • Gravidanza (confermata da β-HCG sierica o urinaria) o periodo di allattamento
  • Grave malattia intercorrente, ad es. ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab
Infusione endovenosa di 400 mg/m^2 una settimana prima della radioterapia, quindi infusione endovenosa di 250 mg/m^2 settimanalmente durante la radioterapia
Droga: C225 (cetuximab)
una settimana prima e poi settimanalmente durante la radioterapia
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo loco-regionale a 3 mesi dopo cetuximab con chemioradioterapia concomitante
Lasso di tempo: 3 mesi

Lo stato della risposta (Risposta Completa + Risposta Parziale) è stato valutato secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la risposta parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento lo studio di riferimento.

Gli eventi avversi di questo trattamento in modalità combinata sono stati classificati in base ai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo locoregionale a 1, 3, 5 anni, sopravvivenza libera da progressione e metastasi a 1 anno, sopravvivenza complessiva a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Central South University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Tai-xiang Lu, M.D., Departments of Radiation Oncology, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Tong-yu Lin, M.D., PhD, Departments of Chemotherapy, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR62202-770
  • PPRA-RTOG 0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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