Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cetuximab i nasopharyngealt karcinom (NPC) med kemoradioterapi (ENCORE)

9. marts 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University

Fase II-studie af Cetuximab kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og samtidig kemoterapi af cisplatin ved nasopharyngealt karcinom

Dette er et åbent, multicenter fase Ⅱ klinisk forsøg med cetuximab (C225) kombineret med IMRT + samtidig kemoterapi af cisplatin i lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet før studiestart
  • Alder mellem 18-69 år
  • Patologi godkendt til at være nasopharyngealt karcinom (typer WHO Ⅱ-Ⅲ)
  • Stage Ⅲ, Ⅳa, Ⅳb ifølge UICC (International Union Against Cancer) 2002 6. udgaves kriterier
  • Primær tumor målbar
  • KPS-score ≥80
  • Forventet levetid ≥6 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hvide blodlegemer≥4×109/L，Hæmoglobin≥100g/L，Blodplade≥100×109/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALAT/ASAT<1,5 × øvre normalgrænse (ULN), bilirubin <1,5×ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance < 1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastatisk sygdom
  • Kirurgisk procedure af den primære tumor eller lymfeknuder (undtagen diagnostisk biopsi)
  • Tidligere strålebehandling af den primære tumor eller lymfeknuder
  • Tidligere eksponering for epidermal vækstfaktor-målrettet behandling
  • Forudgående kemoterapi eller immunterapi til den primære tumor
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Ethvert forsøgsmiddel før den første undersøgelsesmedicinering
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på enhver af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Kend stofmisbrug / alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Aktiv systemisk infektion
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes mening ikke ville tillade forsøgspersonen at fuldstændigt eller fuldstændigt og fuldstændigt forstå risici og potentielle komplikationer ved undersøgelsen
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling er ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet (bekræftet af serum eller urin β-HCG) eller amningsperiode
  • Svær sideløbende sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension, hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab
400mg/m^2 intravenøs infusion en uge før strålebehandling, derefter 250mg/m^2 intravenøs infusion ugentligt under strålebehandling
Medicin: C225 (cetuximab)
en uge før og derefter ugentligt under strålebehandling
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders lokoregional kontrol efter cetuximab med samtidig kemoradioterapi
Tidsramme: 3 måneder

Responsstatus (komplet respons + delvis respons) blev evalueret i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Fuldstændig respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i baselineundersøgelsen.

Bivirkninger af denne kombinerede modalitetsbehandling blev klassificeret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 kriterier.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1,3,5 års lokoregional kontrolrate, 1 års progressionsfri overlevelse og metastasefri overlevelse, 3 og 5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Central South University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tai-xiang Lu, M.D., Departments of Radiation Oncology, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Tong-yu Lin, M.D., PhD, Departments of Chemotherapy, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR62202-770
  • PPRA-RTOG 0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med C225 (cetuximab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner