Undersøgelse af Cetuximab i nasopharyngealt karcinom (NPC) med kemoradioterapi (ENCORE)
9. marts 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University
Fase II-studie af Cetuximab kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og samtidig kemoterapi af cisplatin ved nasopharyngealt karcinom
Dette er et åbent, multicenter fase Ⅱ klinisk forsøg med cetuximab (C225) kombineret med IMRT + samtidig kemoterapi af cisplatin i lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formular til informeret samtykke underskrevet før studiestart
- Alder mellem 18-69 år
- Patologi godkendt til at være nasopharyngealt karcinom (typer WHO Ⅱ-Ⅲ)
- Stage Ⅲ, Ⅳa, Ⅳb ifølge UICC (International Union Against Cancer) 2002 6. udgaves kriterier
- Primær tumor målbar
- KPS-score ≥80
- Forventet levetid ≥6 måneder
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hvide blodlegemer≥4×109/L，Hæmoglobin≥100g/L，Blodplade≥100×109/L
- Tilstrækkelig leverfunktion: ALAT/ASAT<1,5 × øvre normalgrænse (ULN), bilirubin <1,5×ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance < 1,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastatisk sygdom
- Kirurgisk procedure af den primære tumor eller lymfeknuder (undtagen diagnostisk biopsi)
- Tidligere strålebehandling af den primære tumor eller lymfeknuder
- Tidligere eksponering for epidermal vækstfaktor-målrettet behandling
- Forudgående kemoterapi eller immunterapi til den primære tumor
- Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
- Ethvert forsøgsmiddel før den første undersøgelsesmedicinering
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
- Perifer neuropati > grad 1
- Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på enhver af undersøgelsesbehandlingen
- Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Kend stofmisbrug / alkoholmisbrug
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Aktiv systemisk infektion
- Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes mening ikke ville tillade forsøgspersonen at fuldstændigt eller fuldstændigt og fuldstændigt forstå risici og potentielle komplikationer ved undersøgelsen
- Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling er ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
- Graviditet (bekræftet af serum eller urin β-HCG) eller amningsperiode
- Svær sideløbende sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension, hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cetuximab
400mg/m^2 intravenøs infusion en uge før strålebehandling, derefter 250mg/m^2 intravenøs infusion ugentligt under strålebehandling
|
en uge før og derefter ugentligt under strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders lokoregional kontrol efter cetuximab med samtidig kemoradioterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Responsstatus (komplet respons + delvis respons) blev evalueret i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Fuldstændig respons blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, og delvis respons blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i baselineundersøgelsen. Bivirkninger af denne kombinerede modalitetsbehandling blev klassificeret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 kriterier. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1,3,5 års lokoregional kontrolrate, 1 års progressionsfri overlevelse og metastasefri overlevelse, 3 og 5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tai-xiang Lu, M.D., Departments of Radiation Oncology, Cancer Center, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Tong-yu Lin, M.D., PhD, Departments of Chemotherapy, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Sung FL, Poon TC, Hui EP, Ma BB, Liong E, To KF, Huang DP, Chan AT. Antitumor effect and enhancement of cytotoxic drug activity by cetuximab in nasopharyngeal carcinoma cells. In Vivo. 2005 Jan-Feb;19(1):237-45.
- Kiss R, Salmon I, Pauwels O, Gras S, Danguy A, Etievant C, Pasteels JL, Martinez J. In vitro influence of gastrin, oestradiol and gonadotropin-releasing hormone on HCT-15 and LoVo human colorectal neoplastic cell proliferation. Eur J Cancer. 1991;27(10):1268-74. doi: 10.1016/0277-5379(91)90095-u.
- Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, Mattar B, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4646. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):724.
- Curran D, Giralt J, Harari PM, Ang KK, Cohen RB, Kies MS, Jassem J, Baselga J, Rowinsky EK, Amellal N, Comte S, Bonner JA. Quality of life in head and neck cancer patients after treatment with high-dose radiotherapy alone or in combination with cetuximab. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2191-7. doi: 10.1200/JCO.2006.08.8005. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3790.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2008
Først opslået (Skøn)
18. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2010
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR62202-770
- PPRA-RTOG 0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .