Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cetuximabu u nasofaryngeálního karcinomu (NPC) s chemoradioterapií (ENCORE)

9. března 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Studie fáze II cetuximabu v kombinaci s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a souběžnou chemoterapií cisplatinou u karcinomu nosohltanu

Jedná se o otevřenou, multicentrickou fázi Ⅱ klinické studie s cetuximabem (C225) v kombinaci s IMRT + souběžnou chemoterapií cisplatinou u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný před vstupem do studie
  • Věk mezi 18-69 lety
  • Patologie schválena jako nasofaryngeální karcinom (typy WHO Ⅱ-Ⅲ)
  • Fáze Ⅲ, Ⅳa, Ⅳb podle kritérií UICC (Mezinárodní unie proti rakovině) 2002, kritéria 6. vydání
  • Primární nádor měřitelný
  • Skóre KPS ≥80
  • Očekávaná životnost ≥6 měsíců
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky≥4×109/l, hemoglobin≥100 g/l, krevní destičky≥100×109/l
  • Přiměřená funkce jater: ALAT/ASAT<1,5 × horní hranice normy (ULN), bilirubin <1,5×ULN
  • Přiměřená funkce ledvin: Clearance kreatininu < 1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Chirurgický výkon primárního nádoru nebo lymfatických uzlin (kromě diagnostické biopsie)
  • Předchozí radioterapie primárního nádoru nebo lymfatických uzlin
  • Předchozí vystavení terapii cílené na epidermální růstový faktor
  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie primárního nádoru
  • Jiná předchozí malignita do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • Jakákoli zkoumaná látka před první studijní medikací
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli studovanou léčbu
  • Těžké plicní nebo srdeční onemocnění v anamnéze
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Znát zneužívání drog / zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Aktivní systémová infekce
  • Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníků neumožnilo subjektu dokončit nebo plně a úplně pochopit rizika a potenciální komplikace studie
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie nejsou indikovány v protokolu studie
  • Těhotenství (potvrzené β-HCG v séru nebo moči) nebo období laktace
  • Těžké interkurentní onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab
400 mg/m^2 intravenózní infuze jeden týden před radioterapií, poté 250 mg/m^2 intravenózní infuze týdně během radioterapie
Lék: C225 (cetuximab)
týden před a poté jednou týdně během radioterapie
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční lokoregionální kontrola po cetuximabu se souběžnou chemoradioterapií
Časové okno: 3 měsíce

Stav odpovědi (kompletní odpověď + částečná odpověď) byl hodnocen podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Úplná odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference brala základní studie.

Nežádoucí účinky této kombinované modality léčby byly hodnoceny podle kritérií CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1,3,5 roku míra lokoregionální kontroly, 1 rok přežití bez progrese a přežití bez metastáz, celkové přežití 3 a 5 let
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Central South University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tai-xiang Lu, M.D., Departments of Radiation Oncology, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tong-yu Lin, M.D., PhD, Departments of Chemotherapy, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR62202-770
  • PPRA-RTOG 0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C225 (cetuximab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit