Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cetuksymabu w raku nosogardzieli (NPC) z chemioradioterapią (ENCORE)

9 marca 2010 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Badanie fazy II cetuksymabu w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i jednoczesną chemioterapią cisplatyną w raku nosogardła

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania cetuksymabu (C225) w skojarzeniu z IMRT + równoczesną chemioterapią cisplatyną w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przed rozpoczęciem badania
  • Wiek od 18 do 69 lat
  • Patologia zatwierdzona jako rak nosogardła (typy WHO Ⅱ-Ⅲ)
  • Etap Ⅲ, Ⅳa, Ⅳb wg kryteriów UICC (International Union Against Cancer) 2002 6 edycja
  • Mierzalny guz pierwotny
  • Wynik KPS ≥80
  • Przewidywana żywotność ≥6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: krwinki białe ≥4×109/l, hemoglobina ≥100g/l, płytki krwi ≥100×109/l
  • Właściwa czynność wątroby: ALAT/ASAT <1,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina <1,5 × GGN
  • Odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny < 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty choroby
  • Zabieg chirurgiczny guza pierwotnego lub węzłów chłonnych (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej)
  • Wcześniejsza radioterapia guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na naskórkowy czynnik wzrostu
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia guza pierwotnego
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Każdy badany środek przed pierwszym badanym lekiem
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek z badanych leków
  • Historia ciężkiej choroby płuc lub serca
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Znaj nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badaczy nie pozwoliłaby uczestnikowi na pełne lub pełne i całkowite zrozumienie ryzyka i potencjalnych komplikacji związanych z badaniem
  • Równoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub terapia hormonalna niewskazane w protokole badania
  • Ciąża (potwierdzona β-HCG w surowicy lub moczu) lub okres laktacji
  • Ciężka współistniejąca choroba, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab
400mg/m^2 wlew dożylny tydzień przed radioterapią, następnie 250mg/m^2 wlew dożylny raz w tygodniu podczas radioterapii
Lek: C225 (cetuksymab)
tydzień przed, a następnie co tydzień w trakcie radioterapii
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna kontrola miejscowo-regionalna po zastosowaniu cetuksymabu z jednoczesną chemioradioterapią
Ramy czasowe: 3 miesiące

Status odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) oceniano zgodnie z kryteriami RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a odpowiedź częściową zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia badanie podstawowe.

Zdarzenia niepożądane tej połączonej metody leczenia zostały ocenione zgodnie z kryteriami CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1,3,5-letni wskaźnik kontroli miejscowo-regionalnej, 1 rok przeżycia wolnego od progresji i przeżycia wolnego od przerzutów, 3- i 5-letni całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Central South University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Tai-xiang Lu, M.D., Departments of Radiation Oncology, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Tong-yu Lin, M.D., PhD, Departments of Chemotherapy, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR62202-770
  • PPRA-RTOG 0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C225 (cetuksymab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj