Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cetuximab vid nasofarynxkarcinom (NPC) med kemoradioterapi (ENCORE)

9 mars 2010 uppdaterad av: Sun Yat-sen University

Fas II-studie av Cetuximab kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och samtidig kemoterapi av cisplatin vid nasofarynxkarcinom

Detta är en öppen, multicenter fas Ⅱ klinisk studie på cetuximab (C225) kombinerat med IMRT + samtidig kemoterapi av cisplatin vid lokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat innan studieanmälan
  • Ålder mellan 18-69 år
  • Patologi godkänd för att vara nasofaryngealt karcinom (typer WHO Ⅱ-Ⅲ)
  • Steg Ⅲ, Ⅳa, Ⅳb enligt UICC (International Union Against Cancer) 2002 6:e upplagans kriterier
  • Primärtumör mätbar
  • KPS-poäng ≥80
  • Förväntad livslängd ≥6 månader
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: Vita blodkroppar≥4×109/L，Hemoglobin≥100g/L，Tromplätt≥100×109/L
  • Adekvat leverfunktion: ALAT/ASAT<1,5 × övre normalgräns (ULN), bilirubin <1,5×ULN
  • Tillräcklig njurfunktion: Kreatininclearance < 1,5×ULN

Exklusions kriterier:

  • Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
  • Kirurgisk procedur av den primära tumören eller lymfkörtlarna (förutom diagnostisk biopsi)
  • Tidigare strålbehandling för primärtumören eller lymfkörtlarna
  • Tidigare exponering för epidermal tillväxtfaktorinriktad terapi
  • Tidigare kemoterapi eller immunterapi för primärtumören
  • Annan tidigare malignitet inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Eventuellt prövningsmedel före den första studiemedicinen
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före Inkludering i denna studie.
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Känd grad 3 eller 4 allergisk reaktion mot någon av studiebehandlingarna
  • Anamnes med allvarlig lung- eller hjärtsjukdom
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Känner till drogmissbruk/alkoholmissbruk
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Aktiv systemisk infektion
  • Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarnas åsikter inte skulle tillåta försökspersonen att fullständigt eller helt och hållet förstå riskerna och potentiella komplikationer av studien
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling indikeras inte i studieprotokollet
  • Graviditet (bekräftat av serum eller urin β-HCG) eller amningsperiod
  • Svår samtidig sjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetuximab
400mg/m^2 intravenös infusion en vecka före strålbehandling, sedan 250mg/m^2 intravenös infusion varje vecka under strålbehandling
Läkemedel: C225 (cetuximab)
en vecka innan och sedan varje vecka under strålbehandling
Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders lokoregional kontroll efter cetuximab med samtidig kemoradioterapi
Tidsram: 3 månader

Svarsstatusen (Complete Response + Partial Response) utvärderades enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Fullständig respons definierades som försvinnande av alla målskador, och partiell respons definierades som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjestudien som referens.

Biverkningar av denna kombinerade modalitetsbehandling graderades enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 kriterier.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1,3,5 års lokoregional kontrollfrekvens, 1 års progressionsfri överlevnad och metastasfri överlevnad, 3 och 5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Central South University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Utredare

  • Huvudutredare: Tai-xiang Lu, M.D., Departments of Radiation Oncology, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Tong-yu Lin, M.D., PhD, Departments of Chemotherapy, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR62202-770
  • PPRA-RTOG 0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på C225 (cetuximab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera