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Behandlung des Lambert-Eaton-Syndroms mit 3,4 DAP

28. Oktober 2019 aktualisiert von: David P. Richman, MD

Behandlung des Lambert-Eaton-Syndroms mit 3,4-Diaminopyridin

Ein neues Medikament namens 3,4-Diaminopyridin (3,4-DAP) wird derzeit zur Behandlung der Symptome des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) untersucht. Dies ist eine Studie mit erweitertem Zugang, was bedeutet, dass, obwohl Daten aus dieser Studie gesammelt und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und dem Arzneimittelhersteller gemeldet werden, dies keine formelle Studie zu Arzneimitteln bei LEMS ist.

Wenn Sie sich für einen Freiwilligendienst entscheiden, werden Sie von einem Neurologen beurteilt, um Ihre Eignung für den Erhalt von 3, 4-DAP durch eine Überprüfung Ihrer Krankengeschichte, Ihres Medikationsschemas (der Medikamente, die Sie einnehmen) und einer neurologischen Untersuchung festzustellen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sobald festgestellt wurde, dass diese Behandlung für Ihre Behandlung geeignet ist, beginnen Sie mit der oralen Einnahme von 3, 4 DAP in langsam steigenden Dosen. Die Behandlung beginnt mit 5 mg dreimal täglich, je nach klinischem Bedarf und bei Verträglichkeit. Sie werden auf Stärke und Nebenwirkungen durch routinemäßige Klinikbesuche in anfänglichen Intervallen von einmal im Monat überwacht, die sich je nach Erlaubnis auf Intervalle von alle 12 Monate erhöhen. Bei jedem Besuch in der Klinik oder so oft, wie es der Prüfarzt für notwendig erachtet, wird Blut abgenommen (ca. 1 Esslöffel), um Ihre Leber-/Nierenfunktion und Ihr Blutbild zu beurteilen. Bei Ihrem ersten Studienbesuch, nach 6-monatiger Einnahme von 3,4 DAP und erneut alle 2 Jahre wird bei Ihnen ein EKG (ein Test, um zu sehen, wie Ihr Herz funktioniert) durchgeführt. Die Behandlung wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt, wenn ein gutes klinisches Ansprechen erzielt wird. Diese Studie ist auf unbestimmte Zeit angelegt.

Die Dosierung von 3,4DAP wird individuell angepasst. Der übliche Bereich beträgt 10-15 mg 3-4 mal täglich für die volle Wirkung und wird alle zwei Wochen um 50 % auf 10-15 mg drei- bis sechsmal täglich erhöht, je nach Bedarf und Verträglichkeit. Dosierungen über dem vollen Wirkungslevel bieten keinen zusätzlichen Nutzen und sollten nicht verwendet werden. 3, 4 DAP ist ein Krampfmittel (verursacht Krampfanfälle). Insgesamt 100 mg/Tag ist die maximal zulässige Dosierung.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinisch bestätigtem LEMS erhalten 3,4-DAP oral in langsam ansteigenden Dosen. Die Behandlung beginnt mit 5 mg dreimal täglich und wird alle zwei Wochen um 50 % auf 10-15 mg drei- bis sechsmal täglich erhöht, je nach klinischem Bedarf und sofern vertragen. Die Patienten werden auf Stärke und Nebenwirkungen durch routinemäßige ambulante Klinikbesuche in anfänglichen Intervallen von 1 Monat überwacht, die sich nach Bedarf auf Intervalle von 12 Monaten erhöhen. Behandlungsergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden der FDA gemeldet. Die Behandlung wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt, wenn ein gutes klinisches Ansprechen erzielt wird und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein, bei der LEMS diagnostiziert wurde
  • Wenn Sie weiblich sind, haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest und wenn Sie prämenopausal sind, seien Sie bereit, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass es eine Empfindlichkeit gegenüber 3, 4 DAP hat
  • Hat eine Vorgeschichte vergangener oder aktueller Anfälle
  • Hat eine Vorgeschichte von früherem oder aktuellem schwerem Asthma
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David P. Richman, MD

Mitarbeiter

Jacobus Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200311036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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