- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00704925
Léčba Lambert-Eatonova syndromu s 3,4 DAP
Léčba Lambert-Eatonova syndromu 3,4-diaminopyridinem
V současné době se zkoumá nový lék nazvaný 3,4-diaminopyridin (3,4-DAP) pro léčbu příznaků Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS). Jedná se o rozšířenou přístupovou studii, což znamená, že ačkoli data z této studie budou shromažďována a hlášena americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a výrobci léků, nejedná se o formální studii léků v LEMS.
Pokud se rozhodnete jako dobrovolník, vyšetří vás neurolog, aby určil vaši způsobilost pro příjem 3,4-DAP na základě přezkoumání vaší anamnézy, léčebného režimu (léky, které užíváte) a neurologického vyšetření. Pokud jste žena ve fertilním věku, bude vám proveden těhotenský test v séru, aby se zajistilo, že nejste těhotná. Jakmile se určí, že tato léčba je pro vaši péči vhodná, začnete užívat 3, 4 DAP ústy v pomalu se zvyšujících dávkách. Léčba bude zahájena dávkou 5 mg třikrát denně podle klinické potřeby a pokud je tolerováno. Budete sledováni z hlediska síly a vedlejších účinků rutinními návštěvami kliniky v počátečních intervalech jednou měsíčně, přičemž intervaly se mohou zvyšovat až na každých 12 měsíců, jak je povoleno. Krev bude odebrána (přibližně 1 polévková lžíce) při každé návštěvě kliniky nebo tak často, jak to zkoušející považuje za nutné k posouzení funkce jater/ledvin a krevního obrazu. Při své první studijní návštěvě, po 6 měsících užívání 3,4 DAP a znovu každé 2 roky, budete mít EKG (test, abyste viděli, jak funguje vaše srdce). Léčba bude pokračovat po neomezenou dobu, pokud bude dosaženo dobré klinické odpovědi. Tato studie je plánována na dobu neurčitou.
Dávkování 3,4DAP je individuálně upraveno. Obvyklé rozmezí je 10-15 mg 3-4krát denně pro plný účinek a bude se zvyšovat o 50 % každé dva týdny na 10-15 mg třikrát až šestkrát denně, podle potřeby a pokud je tolerováno. Dávky nad úrovní plného účinku neposkytnou další přínos a neměly by se používat. 3, 4 DAP je konvulzivum (způsobuje křeče). Maximální povolená dávka je celkem 100 mg/den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let, s diagnózou LEMS
- Pokud je žena, mít negativní těhotenský test a pokud je před menopauzou, buďte ochotni během studie praktikovat účinnou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že má citlivost na 3, 4 DAP
- Má historii minulých nebo současných záchvatů
- Má v anamnéze minulé nebo současné těžké astma
- Vyšetřovatel se domnívá, že není schopen dodržet protokol
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Myasthenia Gravis
- Syndrom
- Lambert-Eatonův myastenický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Membránové transportní modulátory
- Neuromuskulární látky
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amifampridin
Další identifikační čísla studie
- 200311036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myastenický syndrom Lambert Eaton
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMyastenický syndrom Lambert EatonSpojené státy, Španělsko, Srbsko, Ruská Federace, Maďarsko, Francie, Německo, Polsko
-
University of Colorado, DenverSchváleno pro marketingMyastenický syndrom Lambert EatonSpojené státy
-
Louis H. Weimer, MDJiž není k dispoziciLambert Eaton myastenický syndrom (LEMS)Spojené státy
-
Jacobus PharmaceuticalDokončenoLambert-Eatonův myastenický syndrom | Eaton-Lambertův myastenický syndromSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityJacobus PharmaceuticalJiž není k dispoziciLambert-Eatonův myastenický syndrom (LEMS) | Vrozená myastenie (CM)Spojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktivní, ne náborMyasthenia Gravis | Neuromyelitis Optica | Autoimunitní onemocnění | Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie | Myastenický syndrom Lambert Eaton | Cerebelární degenerace | Syndrom ztuhlého člověka | Opsoclonus Myoklonus syndrom | Neurologické autoimunitní onemocnění | Autologní transplantace Autoimunitní a další podmínkySpojené státy
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLambert-Eatonův myastenický syndromSpojené státy
-
The Cleveland ClinicJiž není k dispoziciLambert-Eatonův myastenický syndromSpojené státy
-
David Lacomis, MDJacobus PharmaceuticalJiž není k dispoziciLambert-Eatonův myastenický syndrom
-
argenxNáborVrozený myastenický syndromSpojené státy, Kanada, Francie
Klinické studie na 3, 4 DAP
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalUkončenoSvalová slabostSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityScientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK)Zatím nenabírámeÚprava reakce | Rozvedený
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaDokončeno
-
University Hospital, ToulouseLaboratoire parole et langage; Laboratoire Information Avignon université; IRIT...Nábor
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABDokončenoDekolonizace nosu Staphylococcus aureusŠvédsko
-
Seoul National University HospitalNeznámý
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoKorekce vrásek/záhybů na obličeji | Vylepšení objemu obličejeNěmecko
-
University Hospital, MontpellierDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekční endokarditida | Mediastinitida | Infekce související s ventrikulárním asistenčním zařízením | Infekce související s cévní protézouFrancie
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHDokončenoAmputace dolní končetiny nad kolenem (poranění)Rakousko, Belgie
-
University of AlbertaStaženoRakovina hlavy a krku | Chirurgická operace | Výživa | PolykáníKanada