- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00704925
Lambert-Eatonin oireyhtymän hoito 3,4 DAP:lla
Lambert-Eatonin oireyhtymän hoito 3,4-diaminopyridiinillä
Uutta lääkettä nimeltä 3,4-diaminopyridiini (3,4-DAP) tutkitaan parhaillaan Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon. Tämä on laajennettu pääsykoe, mikä tarkoittaa, että vaikka tämän tutkimuksen tiedot kerätään ja raportoidaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) ja lääkevalmistajalle, tämä ei ole virallinen lääketutkimus LEMS:ssä.
Jos päätät vapaaehtoiseksi, neurologi arvioi sinut, jotta voit määrittää kelpoisuutesi 3, 4-DAP:iin tarkastelemalla sairaushistoriaasi, lääkitysohjelmaasi (käytettävät lääkkeet) ja neurologisen tutkimuksen perusteella. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle tehdään seerumin raskaustesti sen varmistamiseksi, että et ole raskaana. Kun on todettu, että tämä hoito sopii hoitoosi, alat ottaa 3, 4 DAP:ta suun kautta hitaasti kasvavina annoksina. Hoito aloitetaan 5 mg:lla kolmesti vuorokaudessa kliinisen tarpeen mukaan ja jos siedetään. Sinua seurataan vahvuuden ja sivuvaikutusten varalta rutiininomaisilla klinikkakäynneillä aluksi kerran kuukaudessa, ja niitä kasvatetaan 12 kuukauden välein sallitulla tavalla. Veri otetaan (noin 1 ruokalusikallinen) jokaisella klinikkakäynnillä tai niin usein kuin tutkija pitää tarpeellisena maksan/munuaisten toiminnan ja veriarvojen arvioimiseksi. Sinulle tehdään EKG (testi sydämesi toiminnan tarkastamiseksi) ensimmäisellä opintokäynnilläsi, 6 kuukauden 3,4 DAP:n ottamisen jälkeen ja uudelleen 2 vuoden välein. Hoitoa jatketaan toistaiseksi, jos saavutetaan hyvä kliininen vaste. Tämän tutkimuksen on tarkoitus kestää toistaiseksi.
3, 4DAP:n annostus säädetään yksilöllisesti. Tavallinen annosväli on 10-15 mg 3-4 kertaa päivässä täyden vaikutuksen saavuttamiseksi, ja se kasvaa 50 % joka toinen viikko 10-15 mg:aan kolmesta kuuteen kertaa päivässä tarpeen mukaan ja jos siedetään. Täyden tehotason suuremmat annokset eivät tuota lisähyötyä, eikä niitä tule käyttää. 3, 4 DAP on kouristuksia aiheuttava (aiheuttaa kohtauksia). Yhteensä 100 mg/vrk on suurin sallittu annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi, jolla on diagnosoitu LEMS
- Jos nainen, sinulla on negatiivinen raskaustesti ja jos premenopausaalisella, ole valmis harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan herkkyys 3, 4 DAP:lle
- Hänellä on aiempia tai nykyisiä kohtauksia
- Hänellä on ollut tai on ollut vaikea astma
- Tutkija uskoo, ettei se pysty noudattamaan pöytäkirjaa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
- Oireyhtymä
- Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Neuromuskulaariset aineet
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amifampridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200311036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3, 4 DAP
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalLopetettuLihas heikkousYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityScientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK)Ei vielä rekrytointiaSäätöreaktio | Eronnut
-
University Hospital, ToulouseLaboratoire parole et langage; Laboratoire Information Avignon université; IRIT - Institut de Recherche en Informatique de ToulouseRekrytointi
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABValmisStaphylococcus aureuksen nenän dekolonisaatioRuotsi
-
Seoul National University HospitalTuntematon
-
Merz Pharmaceuticals GmbHValmisKasvojen ryppyjen/poimujen korjaus | Kasvojen volyymin lisäysSaksa
-
University Hospital, MontpellierValmisLeikkausalueen infektio | Infektiivinen endokardiitti | Mediastiniitti | Ventricular Assist -laitteeseen liittyvä infektio | Verisuoniproteesiin liittyvä infektioRanska
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaRekrytointi
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)Itävalta, Belgia
-
University of AlbertaPeruutettuPään ja kaulan syöpä | Leikkaus | Ravitsemus | NieleminenKanada