Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lambert-Eatonin oireyhtymän hoito 3,4 DAP:lla

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: David P. Richman, MD

Lambert-Eatonin oireyhtymän hoito 3,4-diaminopyridiinillä

Uutta lääkettä nimeltä 3,4-diaminopyridiini (3,4-DAP) tutkitaan parhaillaan Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon. Tämä on laajennettu pääsykoe, mikä tarkoittaa, että vaikka tämän tutkimuksen tiedot kerätään ja raportoidaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) ja lääkevalmistajalle, tämä ei ole virallinen lääketutkimus LEMS:ssä.

Jos päätät vapaaehtoiseksi, neurologi arvioi sinut, jotta voit määrittää kelpoisuutesi 3, 4-DAP:iin tarkastelemalla sairaushistoriaasi, lääkitysohjelmaasi (käytettävät lääkkeet) ja neurologisen tutkimuksen perusteella. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle tehdään seerumin raskaustesti sen varmistamiseksi, että et ole raskaana. Kun on todettu, että tämä hoito sopii hoitoosi, alat ottaa 3, 4 DAP:ta suun kautta hitaasti kasvavina annoksina. Hoito aloitetaan 5 mg:lla kolmesti vuorokaudessa kliinisen tarpeen mukaan ja jos siedetään. Sinua seurataan vahvuuden ja sivuvaikutusten varalta rutiininomaisilla klinikkakäynneillä aluksi kerran kuukaudessa, ja niitä kasvatetaan 12 kuukauden välein sallitulla tavalla. Veri otetaan (noin 1 ruokalusikallinen) jokaisella klinikkakäynnillä tai niin usein kuin tutkija pitää tarpeellisena maksan/munuaisten toiminnan ja veriarvojen arvioimiseksi. Sinulle tehdään EKG (testi sydämesi toiminnan tarkastamiseksi) ensimmäisellä opintokäynnilläsi, 6 kuukauden 3,4 DAP:n ottamisen jälkeen ja uudelleen 2 vuoden välein. Hoitoa jatketaan toistaiseksi, jos saavutetaan hyvä kliininen vaste. Tämän tutkimuksen on tarkoitus kestää toistaiseksi.

3, 4DAP:n annostus säädetään yksilöllisesti. Tavallinen annosväli on 10-15 mg 3-4 kertaa päivässä täyden vaikutuksen saavuttamiseksi, ja se kasvaa 50 % joka toinen viikko 10-15 mg:aan kolmesta kuuteen kertaa päivässä tarpeen mukaan ja jos siedetään. Täyden tehotason suuremmat annokset eivät tuota lisähyötyä, eikä niitä tule käyttää. 3, 4 DAP on kouristuksia aiheuttava (aiheuttaa kohtauksia). Yhteensä 100 mg/vrk on suurin sallittu annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu LEMS, saavat 3, 4-DAP:ta suun kautta hitaasti kasvavina annoksina. Hoito aloitetaan 5 mg:lla kolme kertaa vuorokaudessa, ja sitä lisätään 50 %:lla kahden viikon välein 10–15 mg:aan kolmesta kuuteen kertaa päivässä kliinisen tarpeen ja jos siedettynä. Potilaita seurataan vahvuuden ja sivuvaikutusten varalta rutiininomaisilla poliklinikallakäynneillä 1 kuukauden välein ja pidennetään 12 kuukauden välein sallitulla tavalla. Hoidon tulokset ja haittatapahtumat ilmoitetaan FDA:lle. Hoitoa jatketaan toistaiseksi, jos hyvä kliininen vaste saavutetaan ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi, jolla on diagnosoitu LEMS
  • Jos nainen, sinulla on negatiivinen raskaustesti ja jos premenopausaalisella, ole valmis harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään olevan herkkyys 3, 4 DAP:lle
  • Hänellä on aiempia tai nykyisiä kohtauksia
  • Hänellä on ollut tai on ollut vaikea astma
  • Tutkija uskoo, ettei se pysty noudattamaan pöytäkirjaa
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3, 4 DAP

3
Tilaa