- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00705380
Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie mit Panikkontrollbehandlung für Jugendliche mit Panikstörung
Kognitiv-behaviorale Behandlung von Panik im Jugendalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten erleben irgendwann in ihrem Leben eine Panikattacke. Eine Panikattacke tritt auf, wenn eine Person ein intensives Gefühl plötzlicher Angst sowie körperliche Empfindungen von Atemnot, schnellem Herzschlag und Schwindel verspürt. Eine Panikstörung, die durch wiederkehrende Panikattacken gekennzeichnet ist, entwickelt sich oft in der Kindheit oder Jugend und kann, wenn sie unbehandelt bleibt, die normale Entwicklung, die Beziehungen, die Schularbeit und das psychische Wohlbefinden eines Kindes beeinträchtigen. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit einer Panikkontrollbehandlungskomponente (PCT) ist eine Art von Psychotherapie, die neue Wege zur Kontrolle von Angstzuständen oder Panikattacken lehrt. Es hat sich als wirksam bei der Behandlung von Erwachsenen mit Panikstörung erwiesen. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um festzustellen, ob CBT mit PCT, wenn es speziell für Jugendliche angepasst wird, auch bei der Behandlung von Jugendlichen mit Panikstörung wirksam ist. Diese Studie wird die Wirksamkeit von CBT mit einer PCT-Komponente bei der Behandlung von Jugendlichen mit Panikstörung bewerten.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 18 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst Basisbewertungen unterzogen, die eine Verhaltens-/psychologische Bewertung beinhalten, während sie ein Herzfrequenz-Überwachungsgerät tragen; Fragebögen in Bezug auf Erfahrungen mit Angst, Angst und Depression; und klinische Interviews mit Eltern und Kindern. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine sofortige CBT mit PCT oder eine verzögerte CBT mit PCT zu erhalten, die nach einer Wartezeit von 12 Wochen erfolgt. CBT mit PCT für alle Teilnehmer umfasst 11 wöchentliche Einzelsitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten. Während der Sitzungen lernen die Teilnehmer speziell entwickelte Wege für Jugendliche, um Panikattacken zu reduzieren oder zu überwinden. Während der Behandlung führen die Teilnehmer tägliche Aufzeichnungen über ihre Angst und füllen Selbstüberwachungsformulare aus, um Panikattacken zu überwachen. Während des 12-wöchigen Wartelistenzeitraums füllen die Teilnehmer der Wartelistengruppe die gleichen täglichen Aufzeichnungen und Selbstüberwachungsformulare aus. Die Teilnehmer der Wartelistengruppe treffen sich außerdem alle zwei Wochen mit einem Therapeuten, um die Art von Panikattacken zu besprechen oder Bedenken auszuräumen. Sobald alle 12 Wochen vergangen sind, beginnen sie mit CBT mit PCT. Alle Teilnehmer werden die Basisbewertungen in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Behandlung wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Hauptdiagnose einer Panikstörung oder einer Panikstörung mit Agoraphobie vor der Behandlung
- Wenn Sie Medikamente einnehmen, müssen Sie sich vor Studieneintritt einer 1-monatigen Stabilisierungsphase für Benzodiazepine oder einer 3-monatigen Stabilisierungsphase für selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Trizyklika unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Positive Diagnose von Schizophrenie, tiefgreifender Entwicklungsstörung, organischem Hirnsyndrom oder geistiger Behinderung
- Aktuelle Suizidgedanken
- Weigerung des Elternteils, eine zufällige Zuordnung zum Behandlungszustand zu akzeptieren
- Weigerung des Elternteils oder Jugendlichen, die Stabilisierung der Medikation zu akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Participants will receive cognitive behavioral therapy with panic control treatment.
|
CBT mit PCT-Behandlung besteht aus 11 wöchentlichen Sitzungen, die so konzipiert sind, dass sie für eine jüngere Bevölkerung entwicklungsgerecht sind.
Das primäre Ziel dieser Behandlung wird es sein, drei Aspekte von Panikattacken und allgemeiner Angst direkt zu beeinflussen: den kognitiven/fehlinterpretierten Aspekt, die Hyperatmungsreaktion und die konditionierten Reaktionen auf körperliche Empfindungen.
Während der Behandlung führen die Teilnehmer tägliche Aufzeichnungen über ihre Angst und füllen Selbstüberwachungsformulare aus, um Panikattacken zu überwachen.
|
|
Aktiver Komparator: 2
Participants will receive cognitive behavioral therapy with panic control treatment after a 12-week waitlist period.
|
CBT mit PCT-Behandlung besteht aus 11 wöchentlichen Sitzungen, die so konzipiert sind, dass sie für eine jüngere Bevölkerung entwicklungsgerecht sind.
Das primäre Ziel dieser Behandlung wird es sein, drei Aspekte von Panikattacken und allgemeiner Angst direkt zu beeinflussen: den kognitiven/fehlinterpretierten Aspekt, die Hyperatmungsreaktion und die konditionierten Reaktionen auf körperliche Empfindungen.
Während der Behandlung führen die Teilnehmer tägliche Aufzeichnungen über ihre Angst und füllen Selbstüberwachungsformulare aus, um Panikattacken zu überwachen.
Während der 12-wöchigen Wartezeit führen die Teilnehmer tägliche Aufzeichnungen über ihre Angst und füllen Selbstüberwachungsformulare aus, um Panikattacken zu überwachen.
Die Teilnehmer treffen sich auch alle zwei Wochen mit einem Therapeuten, um die Art von Panikattacken zu besprechen oder Bedenken auszuräumen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angststörungs-Interviewplan – Kinder- und Elternversionen: Klinische Schweregradbewertung, Agoraphobie-Bewertungen, wöchentliche Panikattacken-Häufigkeitsbewertungen und monatliche Panikattacken-Häufigkeitsbewertungen
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
|
Weekly Record of Anxiety and Depression (WRAD)
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
|
Der Panikattackenrekord (PAR)
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
|
Der Angstumfrageplan für Kinder – überarbeitet
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
|
Die überarbeitete Skala für manifeste Angst bei Kindern
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
|
Behavioral Approach Test (BAT)
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
Gemessen bei der Vorbehandlung; Nachbehandlung; und Monate 3, 6 und 12 der Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Mattis, PhD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R29MH058641 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR CT-S
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .