- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00705380
Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi med panikkkontrollbehandling for ungdom med panikklidelse
Kognitiv-atferdsmessig behandling av panikk i ungdomsårene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mer enn 3 millioner mennesker i USA vil oppleve et panikkanfall på et tidspunkt i livet. Et panikkanfall oppstår når en person opplever en intens følelse av plutselig frykt så vel som fysiske fornemmelser av åndenød, rask hjerterytme og svimmelhet. Panikklidelse, som er preget av tilbakevendende panikkanfall, utvikler seg ofte i løpet av barndommen eller ungdomsårene og kan, hvis den ikke behandles, forstyrre et barns normale utvikling, forhold, skolearbeid og psykologisk velvære. Kognitiv atferdsterapi (CBT) med en panikkkontrollbehandling (PCT) komponent er en type psykoterapi som lærer nye måter å kontrollere angst eller panikkanfall på. Det har vist seg å være effektivt i behandling av voksne med panikklidelse. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å avgjøre om CBT med PCT, når det er tilpasset spesifikt for ungdom, også er effektivt for å behandle ungdom med panikklidelse. Denne studien vil evaluere effektiviteten av CBT med en PCT-komponent i behandling av ungdom med panikklidelse.
Deltakelse i denne studien vil vare i opptil 18 måneder. Alle deltakere vil først gjennomgå baseline-vurderinger som vil inkludere en atferdsmessig/psykologisk vurdering mens de har på seg en pulsmåler; spørreskjemaer relatert til opplevelser av angst, frykt og depresjon; og kliniske intervjuer med foreldre og barn. Deltakerne vil deretter bli tildelt tilfeldig til å motta enten umiddelbar CBT med PCT eller forsinket CBT med PCT, som vil skje etter en 12-ukers ventelisteperiode. CBT med PCT for alle deltakere vil inkludere 11 ukentlige individuelle økter, som varer i 60 minutter hver. Under øktene vil deltakerne lære spesifikt utformede måter for ungdom å redusere eller overvinne panikkanfall. Gjennom hele behandlingen vil deltakerne holde daglige oversikter over angsten sin og fylle ut selvovervåkingsskjemaer for å overvåke panikkanfall. I løpet av den 12 uker lange ventelisteperioden vil deltakerne i ventelistegruppen fylle ut de samme daglige registreringene og egenkontrollskjemaene. Deltakerne i ventelistegruppen vil også møte en terapeut annenhver uke for å diskutere arten av eventuelle panikkanfall eller ta opp eventuelle bekymringer. Når alle 12 ukene har gått, vil de begynne CBT med PCT. Alle deltakere vil gjenta grunnlinjevurderingene i månedene 3, 6 og 12 etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for hoveddiagnose av panikklidelse eller panikklidelse med agorafobi før behandling
- Ved medisinering, må gjennomgå en 1-måneders stabiliseringsperiode for benzodiazepiner eller 3-måneders stabiliseringsperiode for selektive serotoninreopptakshemmere eller trisykliske stoffer før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Positiv diagnose av schizofreni, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, organisk hjernesyndrom eller mental retardasjon
- Nåværende selvmordstanker
- Nektelse av forelder å akseptere tilfeldig tildeling til behandlingstilstand
- Nektelse av forelder eller ungdom til å akseptere stabilisering av medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne vil få kognitiv atferdsterapi med panikkkontrollbehandling.
|
CBT med PCT-behandling vil bestå av 11 ukentlige økter som er designet for å være utviklingsmessig passende for en yngre befolkning.
Hovedmålet med denne behandlingen vil være å direkte påvirke tre aspekter ved panikkanfall og generell angst: det kognitive/feiltolkningsaspektet, den hyperventilatoriske responsen og de betingede reaksjonene på fysiske sensasjoner.
Gjennom hele behandlingen vil deltakerne holde daglige oversikter over angsten sin og fylle ut selvovervåkingsskjemaer for å overvåke panikkanfall.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi med panikkkontrollbehandling etter en 12-ukers ventelisteperiode.
|
CBT med PCT-behandling vil bestå av 11 ukentlige økter som er designet for å være utviklingsmessig passende for en yngre befolkning.
Hovedmålet med denne behandlingen vil være å direkte påvirke tre aspekter ved panikkanfall og generell angst: det kognitive/feiltolkningsaspektet, den hyperventilatoriske responsen og de betingede reaksjonene på fysiske sensasjoner.
Gjennom hele behandlingen vil deltakerne holde daglige oversikter over angsten sin og fylle ut selvovervåkingsskjemaer for å overvåke panikkanfall.
I løpet av den 12 uker lange ventelisteperioden vil deltakerne føre daglige journaler over angsten sin og fylle ut selvovervåkingsskjemaer for å overvåke panikkanfall.
Deltakerne vil også møte en terapeut annenhver uke for å diskutere arten av eventuelle panikkanfall eller ta opp eventuelle bekymringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Angstlidelser intervjuplan – barn og foreldreversjoner: klinisk alvorlighetsgrad, agorafobivurderinger, ukentlige frekvensscore for panikkanfall og frekvensscore for månedlige panikkanfall
Tidsramme: Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Ukentlig oversikt over angst og depresjon (WRAD)
Tidsramme: Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
The Panic Attack Record (PAR)
Tidsramme: Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Tidsplanen for fryktundersøkelsen for barn – revidert
Tidsramme: Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Den reviderte barnas manifest angstskala
Tidsramme: Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Målt ved forbehandling; etterbehandling; og Måned 3, 6 og 12 med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Mattis, PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R29MH058641 (NIH)
- DSIR CT-S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .