- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00705380
Effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi med panikkontrolbehandling for unge med panikangst
Kognitiv adfærdsmæssig behandling af panik i ungdomsårene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mere end 3 millioner mennesker i USA vil opleve et panikanfald på et tidspunkt i deres liv. Et panikanfald opstår, når en person oplever en intens følelse af pludselig frygt samt fysiske fornemmelser af åndenød, hurtig hjerterytme og svimmelhed. Panikangst, som er karakteriseret ved tilbagevendende panikanfald, udvikler sig ofte i barndommen eller ungdommen og kan, hvis den ikke behandles, forstyrre et barns normale udvikling, forhold, skolearbejde og psykiske velbefindende. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) med en panikkontrolbehandling (PCT) komponent er en form for psykoterapi, der lærer nye måder at kontrollere angst eller panikanfald på. Det har vist sig at være effektivt til behandling af voksne med panikangst. Der er dog behov for mere forskning for at afgøre, om CBT med PCT, når det er tilpasset specifikt til unge, også er effektivt til behandling af unge med panikangst. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af CBT med en PCT-komponent til behandling af unge med panikangst.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 18 måneder. Alle deltagere vil først gennemgå baseline-vurderinger, der vil omfatte en adfærdsmæssig/psykologisk vurdering, mens de bærer en pulsmålingsenhed; spørgeskemaer vedrørende oplevelser af angst, frygt og depression; og kliniske forældre- og børnesamtaler. Deltagerne vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage enten øjeblikkelig CBT med PCT eller forsinket CBT med PCT, hvilket vil ske efter en 12-ugers ventelisteperiode. CBT med PCT for alle deltagere vil omfatte 11 ugentlige individuelle sessioner, der varer 60 minutter hver. Under sessioner vil deltagerne lære specifikt designede måder for unge til at reducere eller overvinde panikanfald. Under hele behandlingen vil deltagerne føre daglige optegnelser over deres angst og udfylde selvovervågningsskemaer for at overvåge panikanfald. I løbet af den 12-ugers ventelisteperiode vil deltagerne i ventelistegruppen udfylde de samme daglige optegnelser og egenkontrolformularer. Deltagerne i ventelistegruppen vil også mødes med en terapeut en gang hver anden uge for at diskutere karakteren af eventuelle panikanfald eller løse eventuelle bekymringer. Når alle 12 uger er gået, begynder de CBT med PCT. Alle deltagere vil gentage baseline-vurderingerne 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for hoveddiagnose af panikangst eller panikangst med agorafobi før behandling
- Hvis du er på medicin, skal den gennemgå en 1-måneders stabiliseringsperiode for benzodiazepiner eller 3-måneders stabiliseringsperiode for selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller tricykliske stoffer før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Positiv diagnose af skizofreni, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, organisk hjernesyndrom eller mental retardering
- Aktuelle selvmordstanker
- Afvisning af forælder til at acceptere tilfældig tildeling til behandlingstilstand
- Afvisning af forælder eller ung til at acceptere stabilisering af medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi med panikkontrolbehandling.
|
CBT med PCT-behandling vil bestå af 11 ugentlige sessioner, der er designet til at være udviklingsmæssigt passende for en yngre befolkning.
Det primære formål med denne behandling vil være direkte at påvirke tre aspekter af panikanfald og generel angst: det kognitive/fejlfortolkende aspekt, det hyperventilatoriske respons og de betingede reaktioner på fysiske fornemmelser.
Under hele behandlingen vil deltagerne føre daglige optegnelser over deres angst og udfylde selvovervågningsskemaer for at overvåge panikanfald.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi med panikkontrolbehandling efter en 12-ugers ventelisteperiode.
|
CBT med PCT-behandling vil bestå af 11 ugentlige sessioner, der er designet til at være udviklingsmæssigt passende for en yngre befolkning.
Det primære formål med denne behandling vil være direkte at påvirke tre aspekter af panikanfald og generel angst: det kognitive/fejlfortolkende aspekt, det hyperventilatoriske respons og de betingede reaktioner på fysiske fornemmelser.
Under hele behandlingen vil deltagerne føre daglige optegnelser over deres angst og udfylde selvovervågningsskemaer for at overvåge panikanfald.
I løbet af den 12-ugers ventelisteperiode vil deltagerne føre daglige optegnelser over deres angst og udfylde selvovervågningsskemaer for at overvåge panikanfald.
Deltagerne vil også mødes med en terapeut hver anden uge for at diskutere karakteren af eventuelle panikanfald eller tage fat på eventuelle bekymringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Angstlidelser interview tidsplan-barn og forældre versioner: klinisk sværhedsgrad, agorafobi vurderinger, ugentlige panikanfald frekvensscore og månedlige panikanfald frekvensscores
Tidsramme: Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Ugentlig registrering af angst og depression (WRAD)
Tidsramme: Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
The Panic Attack Record (PAR)
Tidsramme: Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Frygtundersøgelsesskemaet for børn - revideret
Tidsramme: Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Den Reviderede Børns Manifest Anxiety Scale
Tidsramme: Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling; efterbehandling; og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Mattis, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R29MH058641 (NIH)
- DSIR CT-S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .