Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej z kontrolą paniki u młodzieży z zespołem lęku napadowego
Poznawczo-behawioralne leczenie paniki w okresie dojrzewania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad 3 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych doświadczy w pewnym momencie swojego życia ataku paniki. Atak paniki występuje, gdy dana osoba doświadcza intensywnego uczucia nagłego strachu, a także fizycznych odczuć duszności, szybkiego bicia serca i zawrotów głowy. Zespół lęku napadowego, który charakteryzuje się nawracającymi atakami paniki, często rozwija się w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania i nieleczony może zakłócać normalny rozwój dziecka, jego relacje, pracę w szkole i samopoczucie psychiczne. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z komponentem leczenia kontroli paniki (PCT) to rodzaj psychoterapii, która uczy nowych sposobów kontrolowania lęku lub ataków paniki. Stwierdzono, że jest skuteczny w leczeniu dorosłych z lękiem napadowym. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby ustalić, czy CBT z PCT, gdy jest dostosowana specjalnie dla nastolatków, jest również skuteczna w leczeniu nastolatków z lękiem napadowym. Niniejsze badanie oceni skuteczność CBT ze składnikiem PCT w leczeniu młodzieży z zespołem lęku napadowego.
Udział w tym badaniu będzie trwał do 18 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani podstawowym ocenom, które będą obejmować ocenę behawioralną/psychologiczną podczas noszenia urządzenia monitorującego tętno; kwestionariusze dotyczące doświadczeń lękowych, lękowych i depresyjnych; oraz wywiady kliniczne rodziców i dzieci. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej CBT z PCT lub opóźnionej CBT z PCT, co nastąpi po 12-tygodniowym okresie oczekiwania. CBT z PCT dla wszystkich uczestników obejmie 11 cotygodniowych sesji indywidualnych, każda po 60 minut. Podczas sesji uczestnicy poznają specjalnie zaprojektowane dla nastolatków sposoby na zmniejszenie lub przezwyciężenie napadów paniki. W trakcie leczenia uczestnicy będą codziennie rejestrować swój niepokój i wypełniać formularze samokontroli w celu monitorowania ataków paniki. Podczas 12-tygodniowego okresu listy oczekujących uczestnicy grupy oczekujących będą wypełniać te same codzienne zapisy i formularze samokontroli. Uczestnicy grupy oczekujących będą również spotykać się z terapeutą raz na dwa tygodnie, aby omówić naturę wszelkich ataków paniki lub rozwiać wszelkie wątpliwości. Po upływie wszystkich 12 tygodni rozpoczną CBT z PCT. Wszyscy uczestnicy powtórzą ocenę wyjściową w 3, 6 i 12 miesiącu po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla głównego rozpoznania lęku napadowego lub lęku napadowego z agorafobią przed leczeniem
- Jeśli przyjmujesz leki, musisz przejść 1-miesięczny okres stabilizacji dla benzodiazepin lub 3-miesięczny okres stabilizacji dla selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub leków trójpierścieniowych przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna diagnoza schizofrenii, całościowych zaburzeń rozwojowych, organicznego zespołu mózgowego lub upośledzenia umysłowego
- Obecne myśli samobójcze
- Odmowa rodzica przyjęcia losowego przydziału do warunku leczenia
- Odmowa rodzica lub nastolatka na stabilizację leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Participants will receive cognitive behavioral therapy with panic control treatment.
|
CBT z terapią PCT będzie składać się z 11 cotygodniowych sesji, które są zaprojektowane tak, aby były odpowiednie rozwojowo dla młodszej populacji.
Głównym celem tego leczenia będzie bezpośredni wpływ na trzy aspekty napadów paniki i lęku ogólnego: aspekt poznawczy/błędnej interpretacji, reakcję hiperwentylacyjną i uwarunkowane reakcje na doznania fizyczne.
W trakcie leczenia uczestnicy będą codziennie rejestrować swój niepokój i wypełniać formularze samokontroli w celu monitorowania ataków paniki.
|
|
Aktywny komparator: 2
Participants will receive cognitive behavioral therapy with panic control treatment after a 12-week waitlist period.
|
CBT z terapią PCT będzie składać się z 11 cotygodniowych sesji, które są zaprojektowane tak, aby były odpowiednie rozwojowo dla młodszej populacji.
Głównym celem tego leczenia będzie bezpośredni wpływ na trzy aspekty napadów paniki i lęku ogólnego: aspekt poznawczy/błędnej interpretacji, reakcję hiperwentylacyjną i uwarunkowane reakcje na doznania fizyczne.
W trakcie leczenia uczestnicy będą codziennie rejestrować swój niepokój i wypełniać formularze samokontroli w celu monitorowania ataków paniki.
Podczas 12-tygodniowej listy oczekujących uczestnicy będą codziennie rejestrować swój niepokój i wypełniać formularze samokontroli w celu monitorowania ataków paniki.
Uczestnicy będą również spotykać się z terapeutą co drugi tydzień, aby omówić naturę wszelkich ataków paniki lub rozwiać wszelkie obawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaburzenia lękowe Harmonogram wywiadów — wersja dla dziecka i rodzica: ocena ciężkości klinicznej, ocena agorafobii, tygodniowa ocena częstotliwości napadów paniki i miesięczna ocena częstotliwości napadów paniki
Ramy czasowe: Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
|
Tygodniowy zapis lęku i depresji (WRAD)
Ramy czasowe: Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
|
Rekord ataku paniki (PAR)
Ramy czasowe: Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks wrażliwości na lęk w dzieciństwie (CASI)
Ramy czasowe: Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
|
Inwentarz depresji u dzieci (CDI)
Ramy czasowe: Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
|
Harmonogram ankiety dotyczącej strachu u dzieci – poprawiony
Ramy czasowe: Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
|
Zrewidowana skala jawnego lęku u dzieci
Ramy czasowe: Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
|
Test podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
Mierzone podczas obróbki wstępnej; po leczeniu; oraz Miesiące 3, 6 i 12 obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Mattis, PhD, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R29MH058641 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR CT-S
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .