- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00705380
Efficacia della terapia cognitivo comportamentale con trattamento antipanico per adolescenti con disturbo di panico
Trattamento cognitivo-comportamentale del panico nell'adolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più di 3 milioni di persone negli Stati Uniti sperimenteranno un attacco di panico ad un certo punto della loro vita. Un attacco di panico si verifica quando una persona sperimenta un'intensa sensazione di paura improvvisa e sensazioni fisiche di mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato e vertigini. Il disturbo di panico, che è caratterizzato da attacchi di panico ricorrenti, si sviluppa spesso durante l'infanzia o l'adolescenza e, se non trattato, può interferire con il normale sviluppo, le relazioni, il lavoro scolastico e il benessere psicologico del bambino. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) con una componente di trattamento per il controllo del panico (PCT) è un tipo di psicoterapia che insegna nuovi modi per controllare l'ansia o gli attacchi di panico. È stato trovato efficace nel trattamento di adulti con disturbo di panico. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se la CBT con PCT, se adattata specificamente per gli adolescenti, sia efficace anche nel trattamento degli adolescenti con disturbo di panico. Questo studio valuterà l'efficacia della CBT con una componente PCT nel trattamento degli adolescenti con disturbo di panico.
La partecipazione a questo studio durerà fino a 18 mesi. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che includeranno una valutazione comportamentale/psicologica mentre indossano un dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca; questionari relativi a esperienze di ansia, paura e depressione; e colloqui clinici con genitori e figli. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere CBT immediato con PCT o CBT ritardato con PCT, che avverrà dopo un periodo di lista d'attesa di 12 settimane. La CBT con PCT per tutti i partecipanti includerà 11 sessioni individuali settimanali, della durata di 60 minuti ciascuna. Durante le sessioni, i partecipanti impareranno modi specificamente progettati per gli adolescenti per ridurre o superare gli attacchi di panico. Durante il trattamento, i partecipanti terranno registri giornalieri della loro ansia e completeranno moduli di automonitoraggio per monitorare gli attacchi di panico. Durante il periodo della lista d'attesa di 12 settimane, i partecipanti al gruppo della lista d'attesa completeranno gli stessi registri giornalieri e gli stessi moduli di automonitoraggio. I partecipanti al gruppo della lista d'attesa incontreranno anche un terapista una volta ogni due settimane per discutere la natura di eventuali attacchi di panico o affrontare eventuali preoccupazioni. Una volta trascorse tutte le 12 settimane, inizieranno la CBT con PCT. Tutti i partecipanti ripeteranno le valutazioni di base ai mesi 3, 6 e 12 dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la diagnosi principale di disturbo di panico o disturbo di panico con agorafobia prima del trattamento
- Se in terapia, deve sottoporsi a un periodo di stabilizzazione di 1 mese per le benzodiazepine o un periodo di stabilizzazione di 3 mesi per inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o triciclici prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi positiva di schizofrenia, disturbo pervasivo dello sviluppo, sindrome cerebrale organica o ritardo mentale
- Attuale ideazione suicidaria
- Rifiuto del genitore di accettare l'assegnazione casuale alla condizione di trattamento
- Rifiuto del genitore o dell'adolescente ad accettare la stabilizzazione del farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Participants will receive cognitive behavioral therapy with panic control treatment.
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La CBT con trattamento PCT consisterà in 11 sessioni settimanali progettate per essere adeguate allo sviluppo per una popolazione più giovane.
Lo scopo principale di questo trattamento sarà quello di influenzare direttamente tre aspetti degli attacchi di panico e dell'ansia generale: l'aspetto cognitivo/errato interpretativo, la risposta iperventilatoria e le reazioni condizionate alle sensazioni fisiche.
Durante il trattamento, i partecipanti terranno registri giornalieri della loro ansia e completeranno moduli di automonitoraggio per monitorare gli attacchi di panico.
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Comparatore attivo: 2
Participants will receive cognitive behavioral therapy with panic control treatment after a 12-week waitlist period.
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La CBT con trattamento PCT consisterà in 11 sessioni settimanali progettate per essere adeguate allo sviluppo per una popolazione più giovane.
Lo scopo principale di questo trattamento sarà quello di influenzare direttamente tre aspetti degli attacchi di panico e dell'ansia generale: l'aspetto cognitivo/errato interpretativo, la risposta iperventilatoria e le reazioni condizionate alle sensazioni fisiche.
Durante il trattamento, i partecipanti terranno registri giornalieri della loro ansia e completeranno moduli di automonitoraggio per monitorare gli attacchi di panico.
Durante il periodo di lista d'attesa di 12 settimane, i partecipanti terranno registri giornalieri della loro ansia e completeranno moduli di automonitoraggio per monitorare gli attacchi di panico.
I partecipanti incontreranno anche un terapista ogni due settimane per discutere la natura di eventuali attacchi di panico o affrontare eventuali preoccupazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Programma di colloquio sui disturbi d'ansia - Versioni per bambini e genitori: valutazione della gravità clinica, valutazioni dell'agorafobia, punteggi settimanali della frequenza degli attacchi di panico e punteggi mensili della frequenza degli attacchi di panico
Lasso di tempo: Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Record settimanale di ansia e depressione (WRAD)
Lasso di tempo: Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Il record di attacchi di panico (PAR)
Lasso di tempo: Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'indice di sensibilità all'ansia infantile (CASI)
Lasso di tempo: Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Inventario sulla depressione dei bambini (CDI)
Lasso di tempo: Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Il programma dell'indagine sulla paura per i bambini - Rivisto
Lasso di tempo: Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Scala di ansia manifesta dei bambini rivista
Lasso di tempo: Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Misurato al pretrattamento; post trattamento; e Mesi 3, 6 e 12 di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Mattis, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R29MH058641 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR CT-S
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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