- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00705380
Effektiviteten av kognitiv beteendeterapi med panikkontrollbehandling för ungdomar med panikstörning
Kognitiv beteendebehandling av panik i tonåren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än 3 miljoner människor i USA kommer att uppleva en panikattack någon gång i livet. En panikattack uppstår när en person upplever en intensiv känsla av plötslig rädsla såväl som fysiska förnimmelser av andfåddhet, snabb hjärtrytm och yrsel. Panikångest, som kännetecknas av återkommande panikattacker, utvecklas ofta under barndomen eller tonåren och kan, om den lämnas obehandlad, störa ett barns normala utveckling, relationer, skolarbete och psykiska välbefinnande. Kognitiv beteendeterapi (KBT) med en komponent för panikkontrollbehandling (PCT) är en typ av psykoterapi som lär ut nya sätt att kontrollera ångest eller panikattacker. Det har visat sig vara effektivt vid behandling av vuxna med panikångest. Det behövs dock mer forskning för att avgöra om KBT med PCT, när det är anpassat specifikt för ungdomar, också är effektivt för att behandla ungdomar med panikångest. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av KBT med en PCT-komponent vid behandling av ungdomar med panikångest.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i upp till 18 månader. Alla deltagare kommer först att genomgå baslinjebedömningar som kommer att inkludera en beteendemässig/psykologisk bedömning medan de bär en hjärtfrekvensmätare; frågeformulär relaterade till upplevelser av ångest, rädsla och depression; och kliniska intervjuer med föräldrar och barn. Deltagarna kommer sedan att tilldelas slumpmässigt att få antingen omedelbar KBT med PCT eller fördröjd KBT med PCT, vilket kommer att inträffa efter en 12-veckors väntelista. KBT med PCT för alla deltagare kommer att innehålla 11 individuella sessioner per vecka, vardera 60 minuter. Under sessionerna kommer deltagarna att lära sig specifikt utformade sätt för ungdomar att minska eller övervinna panikattacker. Under hela behandlingen kommer deltagarna att föra dagliga register över sin ångest och fylla i självövervakningsformulär för att övervaka panikattacker. Under den 12 veckor långa väntelistan kommer deltagarna i väntelistan att fylla i samma dagliga register och självkontrollformulär. Deltagarna i väntelistan kommer också att träffa en terapeut en gång varannan vecka för att diskutera vilken typ av panikattacker som helst eller ta itu med eventuella problem. När alla 12 veckor har gått kommer de att börja KBT med PCT. Alla deltagare kommer att upprepa baslinjebedömningarna vid 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för huvuddiagnos av panikångest eller panikångest med agorafobi före behandling
- Om på medicin, måste genomgå en 1-månaders stabiliseringsperiod för bensodiazepiner eller 3-månaders stabiliseringsperiod för selektiva serotoninåterupptagshämmare eller tricykliska läkemedel innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Positiv diagnos av schizofreni, genomgripande utvecklingsstörning, organiskt hjärnsyndrom eller mental retardation
- Nuvarande självmordstankar
- Vägra förälder att acceptera slumpmässig hänvisning till behandlingstillstånd
- Vägran av förälder eller ungdom att acceptera stabilisering av medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Deltagarna kommer att få kognitiv beteendeterapi med panikkontrollbehandling.
|
KBT med PCT-behandling kommer att bestå av 11 sessioner i veckan som är utformade för att vara utvecklingsmässigt lämpliga för en yngre befolkning.
Det primära syftet med denna behandling kommer att vara att direkt påverka tre aspekter av panikattacker och allmän ångest: den kognitiva/feltolkande aspekten, den hyperventilatoriska responsen och de betingade reaktionerna på fysiska förnimmelser.
Under hela behandlingen kommer deltagarna att föra dagliga register över sin ångest och fylla i självövervakningsformulär för att övervaka panikattacker.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagarna kommer att få kognitiv beteendeterapi med panikkontrollbehandling efter en 12-veckors väntelista.
|
KBT med PCT-behandling kommer att bestå av 11 sessioner i veckan som är utformade för att vara utvecklingsmässigt lämpliga för en yngre befolkning.
Det primära syftet med denna behandling kommer att vara att direkt påverka tre aspekter av panikattacker och allmän ångest: den kognitiva/feltolkande aspekten, den hyperventilatoriska responsen och de betingade reaktionerna på fysiska förnimmelser.
Under hela behandlingen kommer deltagarna att föra dagliga register över sin ångest och fylla i självövervakningsformulär för att övervaka panikattacker.
Under den 12 veckor långa väntelistan kommer deltagarna att föra dagliga register över sin ångest och fylla i självövervakningsformulär för att övervaka panikattacker.
Deltagarna kommer också att träffa en terapeut varannan vecka för att diskutera vilken typ av panikattacker som helst eller ta itu med eventuella problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intervjuschema för ångeststörningar - barn- och förälderversioner: klinisk svårighetsgrad, agorafobibetyg, veckovis panikattackfrekvens och månatlig panikattackfrekvenspoäng
Tidsram: Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Weekly Record of Anxiety and Depression (WRAD)
Tidsram: Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
The Panic Attack Record (PAR)
Tidsram: Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsram: Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Schema för rädslaundersökningen för barn – reviderat
Tidsram: Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Den Reviderade Barnens Manifest Anxiety Scale
Tidsram: Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Behavioral Approach Test (BAT)
Tidsram: Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Mätt vid förbehandling; efterbehandling; och Månad 3, 6 och 12 av uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Mattis, PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R29MH058641 (NIH)
- DSIR CT-S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .