SEDPARK1: Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit dem Nicht-Ergot-Dopamin-Agonisten Piribedil bei der Parkinson-Krankheit (PIR-001/K)
30. März 2010 aktualisiert von: Desitin Arzneimittel GmbH
Stabilisierung auf oder Umstellung auf den Nicht-Ergot-Dopamin-Agonisten Piribedil bei Patienten mit Morbus Parkinson – eine Post-Marketing-Überwachungsstudie in Krankenwagen von Parkinson-Kliniken und größeren Privatpraxen.
Ziel der nicht-interventionellen Post-Marketing-Studie ist es, die Anwendung des Nicht-Ergot-Dopaminagonisten Piribedil (Handelsname: CLARIUM) in Mono- und Kombinationstherapie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu untersuchen.
Verträglichkeit und Verlauf der Erkrankung bzw. Veränderung der Parkinson-Symptome bei Stabilisierung auf oder Umstellung von anderen Dopaminagonisten werden unter Routinebedingungen dokumentiert.
Piribedil sollte gemäß seiner Marktzulassung vom zuständigen Neurologen verschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Morbus Parkinson, die eine Therapie mit Dopaminagonisten benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
- Indikation: Morbus Parkinson.
- Erstmalige Behandlung mit Piribedil.
- Monotherapie mit Piribedil.
- Kombinationstherapie mit L-Dopa (von Anfang an oder sekundär) und/oder in Kombination mit anderen Antiparkinson-Medikamenten.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um die Anwendung in der Praxis zu überwachen, einschließlich unerwünschter Ereignisse von Piribedil
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castro-Caldas A, Delwaide P, Jost W, Merello M, Williams A, Lamberti P, Aguilar M, Del Signore S, Cesaro P; Parkinson-Control Study Group. The Parkinson-Control study: a 1-year randomized, double-blind trial comparing piribedil (150 mg/day) with bromocriptine (25 mg/day) in early combination with levodopa in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Apr;21(4):500-9. doi: 10.1002/mds.20750.
- Rascol O, Dubois B, Caldas AC, Senn S, Del Signore S, Lees A; Parkinson REGAIN Study Group. Early piribedil monotherapy of Parkinson's disease: A planned seven-month report of the REGAIN study. Mov Disord. 2006 Dec;21(12):2110-5. doi: 10.1002/mds.21122.
- Rascol O, Pathak A, Bagheri H, Montastruc JL. Dopaminagonists and fibrotic valvular heart disease: further considerations. Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1524-5. doi: 10.1002/mds.20328. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Piribedil
Andere Studien-ID-Nummern
- PIR-001/K
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Piribedil
-
Desitin Arzneimittel GmbHAbgeschlossenParkinson-KrankheitDeutschland
-
Faculdade de Medicina de ValencaAbgeschlossen
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustAbgeschlossenCOVID-19Vereinigtes Königreich
-
Desitin Arzneimittel GmbHAbgeschlossen
-
Desitin Arzneimittel GmbHFGK Clinical Research GmbHAbgeschlossenIdiopathische Parkinson-KrankheitDeutschland