Einfluss von Piribedil (Clarium®) auf die Vigilanz und kognitive Funktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu anderen Nicht-Ergot-Dopamin-Agonisten (PIVICOG-PD)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche kaukasische Patienten im Alter von 35 bis 80 Jahren;
• Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit;
• Hoehn & Yahr Stufen 1 bis 4;
• Stabile Medikation mit Anti-Parkinson-Medikamenten, einschließlich stabiler Behandlung mit Pramipexol oder Ropinirol, für mindestens 4 Wochen vor dem Screening;
• Signifikante Tagesschläfrigkeit: Epworth Sleepiness Scale Score gleich oder höher als 11 unter vorheriger Therapie mit Pramipexol oder Ropinirol;
• Patienten, die das Patienteninformationsblatt gelesen und verstanden und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben;
• Die Patienten gelten als konform mit dem Studienschema.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung der Parkinson-Krankheit mit einem anderen Dopaminagonisten als Pramipexol oder Ropinirol innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clarium® oder seine Hilfsstoffe;
• Patienten mit Tagesmüdigkeit, die durch andere Faktoren als die Parkinson-Krankheit verursacht wird, d. h. idiopathische Narkolepsie, Schichtarbeit, schwerer Alkoholmissbrauch, obstruktive Erkrankungen, Schlafapnoe-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung;
• Sekundäres und atypisches Parkinson-Syndrom;
• Depression (Score des Beck-Depressionsinventars höher als 16);
• Demenz (Mini-Mental State Examination Score gleich oder niedriger als 24);
• Schwere Behinderung der Extremitäten, die klinische Beurteilungen beeinflussen könnte;
• Klinisch signifikante Erkrankung der Lunge, Leber oder Niere;
• Jede akute oder chronische Infektion, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte;
• Herz-Kreislauf-Schock;
• Akuter Myokardinfarkt;
• Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV;
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Blutdruck gleich oder höher als 105 mmHg) oder klinisch relevante Hypotonie;
• Nachweis eines klinisch aktiven Krebses;
• Farbsehstörung, die sich auf die Beurteilung von FWIT auswirken kann;
• Geschichte des Drogenmissbrauchs;
• Einnahme von Benzodiazepinen (oder Derivaten), falls nicht in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening; Einnahme von Antiallergika (H1-Rezeptorantagonisten, außer selektive, nicht sedierende H1-Antihistaminika, z. Loratadin und andere), Substanzen mit psychostimulierenden Eigenschaften (z. B. Amphetamin, Modafinil) oder Antidepressiva, wenn die Dosis nicht mindestens 2 Monate vor dem Screening stabil war;
• Aktuelle Behandlung mit Neuroleptika (außer Clozapin);
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung), z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva in Kombination mit einer Barrieremethode, einige intrauterin Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner;
• Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Risiken der Studie zu verstehen;
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Unzuverlässigkeit, schlechter Kooperation oder Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder hat den Verdacht, dass dies der Fall ist;
• Patienten nehmen derzeit oder früher (innerhalb der letzten 28 Tage) an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil;
• Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden;
• Patienten mit bekannter Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion;
• Patienten, die Mitarbeiter des Sponsors sind, oder Patienten, die Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfarztes sind.