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Bewertung von G-CSF (Colony Stimulating Factor) bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie

21. August 2020 aktualisiert von: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von G-CSF bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit G-CSF bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz als Folge der Chagas-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Chagas-Krankheit bestätigt durch zwei serologische Tests mit unterschiedlichen Methoden;
  • Diagnose der Chagas-Kardiomyopathie in den NYHA-Funktionsklassen II, III und IV der Herzinsuffizienz;
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft zur Teilnahme in Anbetracht des Zeitplans der Studie;
  • Vereinbarung und Unterzeichnung der Schriftform.

Ausschlusskriterien:

  • Akute systemische Infektionen
  • Solide Neubildungen, myelodysplastisches Syndrom, akute oder chronische myeloische Leukämie, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen oder Anamnese;
  • Valvulopathien mit hämodynamischen Folgen;
  • Autoimmun-, Lungen- oder degenerative Erkrankungen, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen oder Anamnese;
  • Schwere Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktionsstörung, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen oder Anamnese;
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Untersuchung von β-HCG) oder Stillzeit;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber G-CSF oder anderen Bestandteilen der Formel und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Proteinen, die von E. coli stammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer fünftägigen Behandlung mit G-CSF (10 mg/kg/Tag) während 4 Zyklen zugeteilt.
Arzneimittel: Behandlung mit G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor)
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer fünftägigen Behandlung mit G-CSF (10 mg/kg/Tag) während 4 Zyklen zugeteilt.
Andere Namen:
  • G-CSF
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Kochsalzlösung für fünf Tage während 4 Zyklen zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Kochsalzlösung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um fünf Tage lang während 4 Zyklen Behandlungssalzlösung zu erhalten.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der funktionellen Klassen der NYHA (New York Heart Association).
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate nach der Therapie mit G-CSF
Alle Patienten werden regelmäßig klinisch untersucht, um eine Verbesserung der NYHA-Klassifikation für Herzinsuffizienz festzustellen.
6, 9 und 12 Monate nach der Therapie mit G-CSF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der kardiovaskulären Funktion gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Therapie
Alle Patienten werden nach 6 und 12 Monaten einer Echokardiographie unterzogen, um Verbesserungen der Ventrikelfunktion zu beurteilen.
6 und 12 Monate nach der Therapie
Beurteilung der kardiovaskulären Funktion gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Monate nach Therapie
Alle Patienten werden nach 12 Monaten einer zweiten kardialen Magnetresonanz unterzogen, um die Verbesserungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion zu beurteilen.
12 Monate nach Therapie
Beurteilung der Funktionsfähigkeit durch Laufbandtest und 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Therapie
Alle Patienten werden nach 12 Monaten einem zweiten Laufbandtest und einem 6-Minuten-Gehtest unterzogen, um die Verbesserung der funktionellen Kapazität zu beurteilen.
12 Monate nach der Therapie
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Therapie
Alle Patienten werden auf den Minnesota-Fragebogen antworten, um nach 6 und 12 Monaten eine Bewertung der Lebensqualität zu erhalten.
6 und 12 Monate nach der Therapie
Bestimmung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 und 41 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Therapie
Alle Patienten werden in mehreren Zeiträumen einem vollständigen Blutbild unterzogen, um die Verträglichkeit der G-CSF-Injektion zu bewerten.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 und 41 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Ermittler

  • Studienleiter: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCL07/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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