Eine neuartige Behandlung für metastasiertes Melanom
1. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University
In-situ-Photoimmuntherapie: Eine tumorgesteuerte Behandlung für fortgeschrittenes Melanom mit Hautmetastasen
Eine neuartige Behandlung für metastasiertes Melanom, die einen Laser und eine das Immunsystem stimulierende Creme kombiniert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine neuartige Behandlung für metastasiertes Melanom, die einen Laser und eine das Immunsystem stimulierende Creme mit oder ohne Injektion einer Substanz kombiniert, die den Tumor empfindlicher auf den Laser macht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Die Probanden müssen ein Melanom im Stadium III oder IV mit histologisch bestätigtem kutanem metastasiertem malignen Melanom an einer beliebigen Tumorstelle haben.
- Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben. Siehe Abschnitt 10.2 für die Bewertung messbarer Krankheiten (RECIST).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Erforderliche Laborparameter (alle Blutuntersuchungen müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden):
Thrombozytenzahl > 40.000 pro mm3 Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 pro mm3
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung nach Meinung des Untersuchers weniger als 4 Monate
- Bekannte Allergie gegen Medikamente, die zur Behandlung verwendet werden
- Immunsuppression, einschließlich HIV-positiver Personen, tägliche Einnahme systemischer Steroide oder anderer immunsuppressiver Medikamente innerhalb eines Monats nach der Behandlung
- Chemotherapie/Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn
- Lokale Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von Läsionen mit Beginn 4 Wochen
- Strahlentherapie an der Behandlungsstelle innerhalb von 4 Wochen nach Beginn
- Unkontrollierte Hirnmetastasen
- Vorgeschichte einer kutanen Photosensibilisierung oder Photodermatose
- Unbehandelte, aktive Krebsarten außer Melanom und Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Aktive Infektionskrankheit, die eine Antibiotikatherapie erfordert
- Instabile medizinische Erkrankung
- Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vergangenheit oder Gegenwart
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nierenerkrankung im Endstadium oder Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance <50 ml/min
- Akute Hepatitis (jegliche Ursache)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
DIOMED-Laser + Photosensibilisierungsmittel, intraläsional injiziert und topische immunmodulierende Creme
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DIOMED-Laser + Photosensibilisierungsmittel, intraläsional injiziert und topische immunmodulierende Creme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit, Sicherheit, Toxizität einer neuartigen Behandlung durch Bewertung der Reaktion des Probanden und Beobachtung unerwünschter Ereignisse durch den Arzt.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 24 Wochen bis Jahre
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24 Wochen bis Jahre
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Bewerten Sie die Tumorreaktion, indem Sie während der gesamten Studie klinisch erkennbare Tumoren messen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Quantifizieren Sie das Gesamtüberleben in dieser Studienpopulation
Zeitfenster: Jahre
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Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU1213
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