Un nuevo tratamiento para el melanoma metastásico
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Fotoinmunoterapia in situ: un tratamiento dirigido al tumor para el melanoma avanzado con metástasis cutáneas
Un tratamiento novedoso para el melanoma metastásico que combina un láser y una crema estimulante del sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tratamiento novedoso para el melanoma metastásico que combina un láser y una crema estimulante del sistema inmunitario con o sin inyección de una sustancia que hace que el tumor sea más sensible al láser.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Los sujetos deben tener melanoma en estadio III o IV con melanoma maligno metastásico cutáneo confirmado histológicamente de cualquier sitio tumoral.
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible. Consulte la sección 10.2 para la evaluación de la enfermedad medible (RECIST).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Parámetros de laboratorio requeridos (todos los análisis de sangre deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio):
Recuento de plaquetas > 40.000 por mm3 Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.500 por mm3
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida, en opinión del investigador de menos de 4 meses
- Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en el tratamiento.
- Inmunosupresión, incluidos sujetos VIH positivos, uso diario de esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores en el plazo de 1 mes de tratamiento
- Quimioterapia/inmunoterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
- Quimioterapia local o inmunoterapia para tratar las lesiones con 4 semanas de inicio
- Radioterapia en el sitio de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
- Metástasis cerebrales no controladas
- Antecedentes de fotosensibilización cutánea o fotodermatosis
- Cánceres activos no tratados distintos del melanoma y cánceres de piel no melanoma.
- Enfermedad infecciosa activa que requiere terapia con antibióticos.
- Enfermedad médica inestable
- Enfermedad psiquiátrica mayor pasada o presente
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad renal en etapa terminal o creatinina sérica superior al límite superior normal o aclaramiento de creatinina <50 cc/min
- Hepatitis aguda (cualquier causa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Láser DIOMED + agente fotosensibilizante inyectado intralesionalmente y crema inmunomoduladora tópica
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Láser DIOMED + agente fotosensibilizante inyectado intralesionalmente y crema inmunomoduladora tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad, seguridad, toxicidad de un tratamiento novedoso a través de la evaluación de la respuesta del sujeto y la observación de los eventos adversos por parte del médico.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas a años
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24 semanas a años
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Evalúe la respuesta del tumor midiendo los tumores clínicamente aparentes a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cuantificar la supervivencia global en esta población de estudio
Periodo de tiempo: años
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años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU1213
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